Cipla戒烟口香糖 Nicotex 4mg

【商品参数】

商品名称：Cipla戒烟口香糖 Nicotex 4mg
常用名：戒烟口香糖
成分：nicotine resinate、Butylated hydroxytoluene、Sorbitol
剂型：口香糖
适用于：可以减少对香烟的渴望，并有助于减轻戒烟的其他戒断症状。

【商品详情】

1.药品名称
Nicorette
4毫克口香糖
2.定性和定量组成
口香糖含4mg尼古丁，为尼古丁树脂酸酯。
具有已知作用的赋形剂
丁基羟基甲苯
山梨糖醇
有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节
3.药物形式
口香糖
4.临床资料
4.1治疗适应症
尼古拉4毫克口香糖可缓解和/或预防与烟草依赖有关的渴望和尼古丁戒断症状。
它旨在帮助希望戒烟或在戒烟前减少的烟民，协助不愿或无法吸烟的烟民，并为吸烟者及其周围的人提供更安全的吸烟替代方法。
尼古丁4毫克口香糖适用于孕妇和哺乳期妇女戒烟。
4.2给药方式和方法
12岁以上的成人和儿童
应按照说明缓慢咀嚼Nicorette
4
mg口香糖。
所用口香糖的强度将取决于个人的吸烟习惯。
通常，如果患者每天抽20支或更少的香烟，则表示2mg尼古丁口香糖。
如果每天吸烟超过20支，则需要4毫克尼古丁口香糖才能满足从大量吸烟中撤出高血清尼古丁水平的要求。
只要有吸烟的欲望或在可能发生烟瘾的情况下防止烟瘾，就应使用Nicorette
4mg口香糖。
愿意或能够立即戒烟的吸烟者应首先用口香糖替换所有香烟，并在有能力的情况下尽快减少使用的口香糖数量，直到完全戒掉为止。
旨在减少卷烟的吸烟者应根据需要在两次吸烟之间使用Nicorette
4mg口香糖，以延长无烟时间间隔，并尽可能减少吸烟。
一旦做好准备，吸烟者应以彻底戒烟为目标。
每日最大剂量：每天15片。
当进行戒烟尝试行为疗法时，建议和支持通常会提高成功率。
建议那些戒烟但难以停药的Nicorette
4mg口香糖的人联系其药剂师或医生以寻求建议。
对于使用4mg口香糖的患者，停止治疗或减少每天使用的口香糖数量时，改用2mg口香糖可能会有所帮助
。
根据包装上所述的“咀嚼和休息”技术，只要有吸烟的欲望，就应使用口香糖。
使用约30分钟后，胶将耗尽。
尼古丁是通过颊粘膜吸收的，任何被吞咽的尼古丁都会被肝脏破坏。
4.3禁忌症
对尼古丁或口香糖的任何成分过敏。
12岁以下儿童禁用Nicorette
4
mg口香糖。
4.4特殊警告和使用注意事项
充分确定的持续吸烟危险远远超过了与NRT相关的任何风险。
适当的医疗保健专业人员应对患有以下情况的患者进行风险-收益评估
潜在的心血管疾病
在稳定的心血管疾病中，与继续吸烟相比，本产品的危害较小。
但是，当前因心肌梗塞，不稳定或恶化的心绞痛（包括Prinzmetal心绞痛，严重的心律失常或CVA）而住院的依赖吸烟者，应鼓励其血流动力学不稳定和/或患有不受控制的高血压，应停止使用非药物疗法吸烟干预。
如果失败，则可以考虑使用该产品，但是由于该患者组的安全性数据有限，因此应仅在医疗监督下开始使用。
糖尿病
当停止吸烟并开始NRT时，应建议糖尿病患者比平时更密切地监测血糖水平，因为尼古丁引起的儿茶酚胺释放减少会影响碳水化合物的代谢。
胃肠道疾病
尼古丁可能会加重食管炎，胃炎或消化性溃疡患者的症状，在这些情况下应谨慎使用NRT制剂。
溃疡性口腔炎已有报道。
肾或肝功能不全
对于中度至重度肝功能不全和/或严重肾功能不全的患者，应谨慎使用本产品，因为尼古丁或其代谢产物的清除率可能降低，并可能增加不良反应。
儿童危险
成人和青少年吸烟者耐受的尼古丁剂量可能对儿童产生严重的毒性，可能致命。
请勿将含有尼古丁的产品留在可能被儿童误用，处理或摄入的地方。
尼古丁胶应小心处理。
嗜铬细胞瘤和不受控制的甲状腺功能亢进
由于尼古丁会导致儿茶酚胺的释放，因此，对于不受控制的甲状腺功能亢进或嗜铬细胞瘤的患者，应谨慎使用该产品。
转移依赖
转移依赖比吸烟依赖少见，危害较小，更容易打破。
停止吸烟
烟草烟雾中的多环芳烃会诱导由CYP
1A2（可能还有CYP
1A1）代谢的药物代谢。
当吸烟者停止吸烟时，这可能会导致新陈代谢减慢，从而导致此类药物的血药浓度升高。
这对于治疗范围狭窄的产品（例如茶碱，氯氮平和罗匹尼罗）具有潜在的临床重要性。
赋形剂
该产品含有山梨糖醇
具有罕见的果糖不耐受性遗传问题的患者不应服用这种药物。
该产品还包含丁基化羟基甲苯（E321）
这可能会引起局部皮肤反应（例如接触性皮炎）或刺激眼睛和粘膜。
假牙警告
佩戴假牙的吸烟者可能在咀嚼本产品时遇到困难。
口香糖可能会粘在假牙上，在极少数情况下可能会损坏假牙。
4.5与其他药品的相互作用及其他形式的相互作用
尼古丁替代疗法和其他药物之间尚无明确的临床相关相互作用。
但是，尼古丁可能会增强腺苷的血液动力学作用，即增加血压和心率，并还会增加腺苷引起的疼痛反应（心绞痛-胸痛型胸痛）。
4.6生育，怀孕和哺乳
怀孕
戒烟是改善孕妇吸烟者和婴儿健康的唯一最有效的干预措施，戒烟越早越好。
理想情况下，应在没有NRT的情况下实现怀孕期间戒烟。
尼古丁进入胎儿并影响其呼吸运动和循环。
对循环的影响是剂量依赖性的。
但是，如果母亲在没有药理支持的情况下不能（或被认为不可能）辞职，则可以使用NRT，因为对胎儿的风险低于吸烟时的预期风险。
到目前为止，完全戒烟是最好的选择，但如果无法实现，则该产品可在怀孕时用作吸烟的更安全替代品。
由于可能会出现无尼古丁的时期，因此最好使用间歇剂型
但是如果出现严重的恶心和/或呕吐，可能需要修补。
如果使用贴片，则应尽可能在夜间通常不会将尼古丁暴露于胎儿的情况下取出它们。
孕妇吸烟者应在得到卫生保健专家的建议后才开始使用尼古丁。
哺乳期
母乳喂养期间应避免尼古丁。
在使用NRT的过程中，母乳中发现的尼古丁含量相对较少，比二手烟对婴儿的危害较小。
间歇剂型将使母乳中尼古丁的含量降至最低，并在最低水平时允许喂养。
母乳喂养吸烟者使用尼古丁应仅在获得医疗保健专业人员的建议后才能开始。
妇女在母乳喂养后应尽快服用该产品。
生育能力
在女性中，吸烟会延迟受孕时间，降低体外受精成功率，并显着增加不孕风险。
在男性中，吸烟减少了精子的产生，增加了氧化应激，并破坏了DNA。
吸烟者的精子受精能力下降。
尼古丁对人类这些作用的具体贡献尚不清楚。
4.7对驱动和使用机器的能力的影响
该产品对驱动和使用机器的能力没有影响或影响很小。
4.8不良影响
戒烟的影响
一些症状可能与停止吸烟有关的尼古丁戒断有关。
这些可以包括
烦躁/攻击性，烦躁不安/情绪低落，焦虑，不安，注意力不集中，食欲/体重增加，敦促吸烟（渴望），夜间觉醒/睡眠障碍，心率头晕，晕厥前症状，咳嗽，便秘，牙龈减少出血或鼻咽炎。
戒烟后口疮溃疡的发生频率可能增加。
因果关系尚不清楚。
药物不良反应
该产品可能引起类似于尼古丁的不良反应，这些不良反应是通过其他手段（包括吸烟）给予的，这些反应主要是剂量依赖性的。
在推荐剂量下，尚未发现该产品引起任何严重的不良影响。
患者报告的大多数不良影响发生在治疗开始后的前3-4周。
那些不习惯吸入烟草烟雾的人过量食用本产品可能会导致恶心，头晕或头痛。
首先，过量吞咽溶解的尼古丁可能会引起打ic。
在治疗开始时，来自牙龈的尼古丁有时可能会引起喉咙的轻微刺激，但是大多数受试者在持续使用时会适应这种情况。
该产品还可能导致流涎增加。
产品使用过程中可能会发生过敏反应（包括过敏反应症状）。
如果使用4mg尼古丁口香糖，那些容易消化不良的人最初可能会受到较小程度的消化不良或胃灼热的困扰。
慢一点的咀嚼和使用2mg尼古丁口香糖（如果需要，可以更频繁地使用）通常可以解决此问题。
口香糖可能会粘在假牙上，在极少数情况下可能会损坏假牙。
在下面的系统器官类别（SOC）中列出了在临床试验和上市后经验中接受口服尼古丁制剂治疗的患者中出现的不良反应。
频率根据当前指南定义为：非常常见（>
1/10）
普通（>
1/100，<1/10）
不常见（>
1/1
000，<1/100）
罕见（>
1/10
000，<1/1
000）
非常罕见（<1/10
000），未知-无法根据可用数据进行估算。
系统器官分类
报告的不良事件
发生率
免疫系统疾病
超敏反应
一
过敏性反应
一
共同
未知
精神病
异常的梦
*
罕见
神经系统疾病
头痛
＃
灼热感
c
头晕
味觉障碍
感觉异常
一
很普通的
共同
共同
共同
共同
眼疾
模糊的视野
流泪增加
未知
未知
心脏疾病
心
a
心动过速
一
可逆性房颤
罕见
罕见
极少
血管疾病
法拉盛
一
高血压
a
罕见
罕见
呼吸，胸和纵隔疾病
咳嗽**
口腔或喉咙痛
喉咙刺激**
支气管痉挛
言语障碍
呼吸困难
一
鼻塞
打喷嚏
喉咙紧绷
共同
很普通的
很普通的
罕见
罕见
罕见
罕见
罕见
罕见
胃肠道疾病
恶心
一
打ic
****
腹痛
腹泻
***
口干
肠胃气胀
唾液分泌过多
口腔炎
呕吐
一
消化不良
嗳气
舌炎
口腔粘膜起泡和脱落
口腔感觉异常
***
吞咽困难
感觉低下口服
***
正在抓取
干喉
肠胃不适
a
唇痛
很普通的
很普通的
共同
共同
共同
共同
共同
共同
共同
共同
罕见
罕见
罕见
罕见
罕见
罕见
罕见
未知
未知
未知
皮肤和皮下组织疾病
荨麻疹
一
多汗症
一
瘙痒症
一
皮疹
一
红斑
一个
罕见
罕见
罕见
罕见
未知
肌肉骨骼和结缔组织疾病
下巴疼痛
b
肌肉紧绷
b
罕见
未知
一般疾病和管理场所条件
疲劳
一
虚证
一
胸部不适和疼痛
一
隐忧
一
过敏反应，包括血管性水肿
共同
罕见
罕见
罕见
罕见
一个
系统性影响
b
尼古丁口香糖配方的下巴松紧度和下巴疼痛
c
在申请地点
*
仅适用于夜间使用的配方
**
在使用吸入剂的临床研究中观察到的频率更高。
***报告的频率与安慰剂相同或更低
****在临床研究中，使用口腔喷雾剂的频率更高
＃
尽管活性组的频率低于安慰剂组，但在活性组中将PT识别为全身性ADR的特定制剂中的频率高于安慰剂组。
报告疑似不良反应
重要的是在药物授权后报告可疑的不良反应。
它允许继续监视药品的利益/风险平衡。
要求医疗保健专业人员通过“黄卡计划”报告任何可疑的不良反应
4.9过量
症状
以前从香烟中摄入尼古丁摄入量较低的吸烟者，或者与本产品同时使用其他来源的尼古丁的吸烟者，可能会出现过量使用本产品的尼古丁的症状。
尼古丁对人的急性或慢性毒性高度取决于给药方式和途径。
与非吸烟者相比，适应尼古丁（例如吸烟者）可显着提高耐受性。
据估计，在非耐受性男性中，尼古丁的最小致死剂量为40至60mg。
急性尼古丁中毒的症状包括恶心，呕吐，唾液增多，腹痛，腹泻，出汗的头痛，头晕，听力障碍和明显虚弱。
在极端情况下，这些症状可能伴有低血压，脉搏快速或微弱或不规则，呼吸困难，虚脱，循环衰竭和终末抽搐。
过量治疗
所有尼古丁摄入应立即停止，对症治疗。
如有必要，应进行人工呼吸。
活性炭减少了尼古丁在胃肠道的吸收。
吞咽口香糖的中毒风险很小，因为在没有咀嚼的情况下吸收缓慢且不完全。
在治疗期间，成年吸烟者可以耐受的尼古丁剂量可能在儿童中产生严重的中毒症状，并可能致命。
怀疑儿童尼古丁中毒应视为紧急医疗情况，应立即治疗。
5.药理特性
5.1药效学性质
药物治疗组：尼古丁依赖性药物
ATC代码：N07B
A01
尼古丁的药理作用也有据可查。
咀嚼4毫克的Nicorette口香糖所产生的那些相对较小。
任何时候的反应都代表了对几种器官的直接，反射和化学介体影响所产生的刺激和抑制作用的总和。
主要的药理作用是中枢刺激和/或抑郁。
短暂性呼吸亢进
周围血管收缩（通常与收缩压升高有关）
抑制食欲并刺激蠕动。
食欲增加是尼古丁戒断的公认症状，戒烟后体重增加很常见。
临床试验表明，戒烟后尼古丁替代疗法可帮助控制体重
。
5.2药代动力学特性
口香糖中的尼古丁很容易从颊粘膜吸收。
在咀嚼开始后的5到7分钟内可获得可证明的血液水平，并达到最大值（约30分钟）。
血液水平大致与咀嚼的尼古丁量成正比，并且显示从未超过吸烟的水平
5.3临床前安全数据
临床前数据表明，尼古丁既不致突变，也不具有遗传毒性。
在确定产品安全性方面，从与处方者相关的临床前测试中没有其他发现可在本产品特征摘要的其他相关部分中进行考虑。
6.药物特性
6.1辅料清单
保拉克里林
含丁基化羟基甲苯（E321）的口香糖胶基
山梨糖醇粉
山梨糖醇70％
烟熏味
哈弗斯特罗风味
无水碳酸钠
喹啉黄
甘油85％
滑石
6.2不兼容
无相关
6.3保质期
30个月
6.4特殊的储存注意事项
请勿在25
o
C
以上储存
6.5容器的性质和内容
PVC
/
PVDC
/铝泡罩包装的条带，每条包含15件，每包15、30、75、105、165和210包。
并非所有包装尺寸都可以销售。
6.6处置和其他处置的特殊预防措施
明智地处理Nicorette
Gum。
任何未使用的产品或废料应根据当地要求进行处理。