Cipla 飞尼妥（依维莫司片） 10mg*10片 Everolimus Rolimus 10mg

【商品参数】

商品名称：Cipla 飞尼妥（依维莫司片） 10mg*10片 Everolimus Rolimus 10mg
常用名：飞尼妥
成分：本品主要成份为依维莫司。
剂型：片剂
适用于：依维莫司适用于治疗以下患者： 1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。 2、不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。 3、需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞 瘤（SEGA）成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解（即SEGA肿瘤 体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能 否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。

【商品详情】

【药品名称】
通用名称：依维莫司片
商品名称：依维莫司片(飞尼妥)
英文名称：Everolimus
Tablets
拼音全码：YiWeiMoSiPian(FeiNiTuo)
【主要成份】
依维莫司。
【成
份】
化学名：40-O-（2-羟乙基）-雷帕霉素
分子量：C53H83NO14
【性
状】
本品为白色或微黄色片。
【适应症/功能主治】
肾癌
依维莫司适用于晚期肾细胞癌患者，特别是那些既往接受过舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的患者。它可以通过抑制
mTOR
信号通路，阻断肿瘤细胞的生长、增殖和血管生成，从而发挥抗肿瘤作用，延长患者的无进展生存期。
胰腺神经内分泌瘤
对于无法切除的、局部晚期或转移性的胰腺神经内分泌瘤，在肿瘤生长明显或出现症状时，依维莫司可作为一种有效的治疗选择。它能够控制肿瘤细胞的代谢和增殖，稳定病情，改善患者的生活质量，延长生存时间。
胃肠道或肺源性神经内分泌肿瘤
依维莫司可用于治疗不可切除、局部进展或转移性的胃肠道或肺源性神经内分泌肿瘤。对于这些起源于神经内分泌细胞的肿瘤，依维莫司可以调节细胞信号传导，抑制肿瘤的生长和扩散，为患者提供有效的治疗手段。
乳腺癌
依维莫司与依西美坦联合，用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体
2
阴性（HER2-）的晚期乳腺癌，特别是在使用来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的患者。它可以克服内分泌治疗耐药，通过抑制
mTOR
通路，阻断雌激素受体信号的下游传导，从而抑制肿瘤细胞的生长。
结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤
对于患有结节性硬化症且伴有室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者，依维莫司可以用于治疗无需立即手术的患者。它能够抑制结节性硬化症相关的异常细胞增殖，缩小肿瘤体积，缓解症状，降低手术需求和风险。
结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤
依维莫司可用于治疗结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤，且不需要立即手术的患者。它能够抑制肿瘤细胞的生长，控制肿瘤的发展，减少肿瘤相关的并发症，保护肾功能，提高患者的生活质量。
【规格型号】
10mg*10s
【用法用量】
用法
依维莫司一般为口服给药，有
1mg、2.5mg、5mg
和
10mg
等不同规格的片剂，应整片吞服，不能咀嚼或压碎。对于无法吞咽片剂的患者，可将片剂分散于水或苹果汁中，轻轻搅拌至完全分散后立即服用。
用量
晚期肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤、胃肠道或肺源性神经内分泌肿瘤
推荐剂量为每天
10mg，每日
1
次，在每天的同一时间服用，可与食物同服或不与食物同服。
乳腺癌
依维莫司与依西美坦联合使用时，依维莫司的推荐剂量也是每天
10mg，每日
1
次。
结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤
初始剂量根据体表面积确定，一般为每天
4.5mg/m²，每日
1
次。需根据药物谷浓度调整剂量，目标谷浓度为
5-10ng/mL。
结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤
推荐初始剂量为每天
10mg，每日
1
次。同样需根据药物谷浓度进行剂量调整，目标谷浓度为
5-10ng/mL。
剂量调整
肾功能不全：轻度肾功能不全患者无需调整剂量；中度肾功能不全患者，推荐起始剂量为
5mg
/
天；重度肾功能不全或接受透析的患者，推荐起始剂量为
2.5mg
/
天，随后可根据个体耐受性和治疗反应进行调整。
肝功能不全：轻度肝功能不全患者，推荐起始剂量为
7.5mg
/
天；中度肝功能不全患者，推荐起始剂量为
5mg
/
天；重度肝功能不全患者不建议使用，除非潜在获益大于风险。
不良反应：治疗过程中若出现不良反应，可能需要暂停给药、降低剂量或永久停药。如出现非血液学不良反应，根据严重程度，可考虑将剂量减至
5mg
/
天或
2.5mg
/
天；如出现血液学不良反应，也需根据具体情况调整剂量或暂停治疗。
【不良反应】
1.晚期RCC：最常见不良反应(发生率
≥30%)是口炎，感染，虚弱，疲劳，咳嗽，和腹泻。
2.SEGA：最常见不良反应(发生率
≥30%)是口炎，上呼吸道感染，鼻窦炎，中耳炎，和发热。
【禁
忌】
对依维莫司，对其它雷帕霉素[rapamycin]衍生物，或对辅料任何组分超敏性。
【注意事项】
1.非-感染性肺炎：监查临床症状或放射学变化；曾发生致命性病例。通过减低剂量或停药处理直至症状解决，和考虑使用皮质甾体。
2.感染：增加感染的风险，有些致命性。监视征象和症状，和及时治疗。
3.口腔溃疡：口溃疡，口炎，和口粘膜炎是常见的。处理包括口腔洗涤(无酒精或过氧化物)和局部治疗。
4.实验室检验改变：可能发生血清肌酐，血糖，和脂质的升高。还可能发生血红蛋白，嗜中性，和血小板减低。治疗前和以后定期监测肾功能，血糖，脂质，和血液学参数。
5.免疫接种：避免活疫苗和密切接触曾接受活疫苗者。
6.妊娠中使用：当给予妊娠妇女时可能发生胎儿危害。告知妇女对胎儿潜在危害。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年患者用药】
尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
终止药物或哺乳，考虑药物对母亲的重要性。
【药物相互作用】
1.强CYP3A4抑制剂：避免同时使用。
2.中度CYP3A4和/或PgP抑制剂：如需要联用
谨慎使用和减低AFINITOR剂量。
3.强CYP3A4诱导剂：避免同时使用。如不能避免联用，增加AFINITOR的剂量。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
尚不明确。
【药代动力学】
尚不明确。
【贮
藏】
密封。
【包
装】
每盒10片。
【有
效
期】
24
月