恩扎卢胺软胶囊(Xtandi)40mg*112粒 Enzalutamide Bdenza 40 Mg Capsules 阿帕他胺

【商品参数】

商品名称：恩扎卢胺软胶囊(Xtandi)40mg*112粒 Enzalutamide Bdenza 40 Mg Capsules 阿帕他胺
常用名：Xtandi
成分：恩杂鲁胺
剂型：胶囊
适用于：适用于有转移的去势耐受的既往曾接受多西他赛治疗的前列腺癌患者 。

【商品详情】

【药品名称】
通用名称：恩杂鲁胺胶囊
商品名称：安可坦、XTANDI、Xtandi
英文名称：Enzalutamide
Capsules
汉语拼音：Enzalu’an
Jiaonang
规格：40mg/粒
112粒/盒
生产厂家：BDR
Pharmaceuticals
【成份】
本品活性成份为恩杂鲁胺。
化学名称：(R)-4-[3-[4-氰基-3-(三氟甲基)苯基]-5,5-二甲基-4-氧代-2-硫代咪唑烷-1-基]-2-氟-N-甲基苯甲酰胺
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。
【适应症】
恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂，适用于治疗
1.
去势抵抗性前列腺癌（CRPC）
成年男性转移性去势抵抗性前列腺癌。
成年男性非转移性去势抵抗性前列腺癌，且雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状但不愿或不能接受化疗的患者。
2.
转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）
与雄激素剥夺疗法（ADT）联合用于治疗成年男性的转移性激素敏感性前列腺癌。
【用法用量】
推荐剂量：每次160
mg（即4粒40
mg的胶囊），每日一次，口服。
服用方法
整粒吞服，不要咀嚼、溶解或打开胶囊。
可与或不与食物同服。
每日大致相同时间服用。
如果漏服一次，应尽快补服，但若次日才想起，则跳过漏服剂量，按原计划服用下一次剂量。不可一次服用双倍剂量。
【不良反应】
恩杂鲁胺可能引起一系列不良反应，其发生率因人而异。常见的不良反应包括
非常常见（≥
1/10）
全身性：虚弱/疲劳、关节痛、潮热、高血压。
肌肉骨骼：肌肉无力、肌肉骨骼疼痛。
神经系统：头痛、头晕。
精神系统：失眠。
胃肠道：恶心、便秘、腹泻。
重要且需要警惕的不良反应
癫痫发作：有癫痫病史或易感因素的患者风险增加。用药期间应警惕可能预示癫痫发作的症状（如意识丧失、抽搐等）。
后部可逆性脑病综合征（PRES）：一种罕见的神经系统疾病，症状包括癫痫发作、头痛、意识模糊、视力障碍。一旦发生需立即停药并就医。
超敏反应：可能出现血管性水肿等严重过敏反应。
缺血性心脏病：可能增加心肌缺血事件的风险。
跌倒和骨折：可能因头晕、疲劳、虚弱等增加跌倒风险。
【禁忌】
对恩杂鲁胺或任何辅料有严重过敏史者禁用。
妊娠期、可能怀孕的妇女禁用，因为本品可能对胎儿造成伤害。
警告：本品不得用于女性，尤其是孕妇和哺乳期妇女。
处理本药的男性不应使其女性伴侣怀孕。
【注意事项】
1.
癫痫：在临床试验中，有患者发生癫痫。有癫痫史或存在可能降低癫痫阈值的合并症的患者应慎用。
2.
与药物的相互作用
恩杂鲁胺是强效CYP3A4诱导剂和CYP2C9/CYP2C19中度诱导剂。它会降低许多通过这些酶代谢的药物的血药浓度，从而影响这些药物的疗效。
需要特别注意的药物包括：华法林（CYP2C9）、某些抗癫痫药、抗真菌药、他汀类降脂药、钙通道阻滞剂以及某些镇静催眠药等。
就诊时请务必告知医生您正在服用的所有药物（包括处方药、非处方药和草药产品）。
3.
实验室检查：治疗期间应定期监测血压、全血细胞计数、肝功能等。
4.
对驾驶和操作机器能力的影响：本品可能导致疲劳、头晕等，在清楚此药对您的影响前，应谨慎驾驶或操作危险机械。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。如前述，本品不适用于女性。
【儿童用药】
尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。
【老年用药】
在临床研究中，未观察到老年患者（≥65岁）与年轻患者在安全性或有效性方面存在总体差异，但无需因此调整剂量。
【药物相互作用】
（详见【注意事项】）
强效CYP2C8抑制剂（如吉非罗齐）：可能升高恩杂鲁胺血药浓度，合用时应谨慎。
强效CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平）：可能降低恩杂鲁胺血药浓度，应避免合用或考虑增加恩杂鲁胺剂量。
经CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19代谢的药物：恩杂鲁胺会降低这些药物的血药浓度，合用时可能需要调整这些药物的剂量。
【药物过量】
在临床试验中，曾有患者每日服用高达480
mg的剂量。报告的事件与药物的不良反应一致。
尚无特异性解毒药。一旦发生过量，应停用恩杂鲁胺，并采取一般支持性治疗，包括监测生命体征。
【药理毒理】
药理作用：恩杂鲁胺是一种雄激素受体信号传导抑制剂。它通过三个关键步骤发挥作用：竞争性抑制雄激素与受体的结合；抑制核易位（即阻止受体进入细胞核）；以及抑制雄激素受体与DNA的结合。从而抑制前列腺癌细胞的生长并诱导其死亡。
【贮藏】
在25°C以下保存。
请将本品放在儿童不能接触的地方。