凡德他尼100mg/300mg*30片/盒

【商品参数】

商品名称：凡德他尼100mg/300mg*30片/盒

【商品详情】

一、基本信息
通用名：凡德他尼
Vandetanib
商品名：Caprelsa
LuciVande
剂型规格：片剂（100mg/片、300mg/片）
30片/盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
老挝国家药监局注册文号：04
L
1336/25
04
L
1335/25
贮藏：20-25℃避光保存，短途运输允许15-30℃.
二、适应症
局部晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）
适用于无法手术切除、有症状或疾病进展的成人患者。
限制：无症状或进展缓慢的惰性患者需谨慎评估风险获益。
三、作用机制
凡德他尼为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过以下途径抑制肿瘤
1.
抑制RET激酶：95%遗传性及70%散发性MTC存在RET基因突变，为主要作用靶点。
2.
阻断血管生成：抑制VEGFR-2，减少肿瘤血供。
3.
抑制增殖信号：靶向EGFR，阻断肿瘤生长通路。
四、用法用量
1.
标准给药方案
剂量：300mg口服，每日1次（空腹或餐后均可）。
疗程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
漏服处理：若距下次服药＜12小时，跳过本次剂量。
2.
特殊人群剂量调整
人群
剂量调整
肾功能不全
中度（肌酐清除率30-50ml/min）：起始200mg/日；重度（＜30ml/min）：避免使用
肝功能不全
中重度（Child-Pugh
B/C）：禁用（安全性未确立）
老年人（＞65岁）
无需调整起始剂量，＞75岁者数据有限
3.
毒性剂量调整
QT间期延长：QTcF＞500ms时暂停用药，恢复后减量至200mg→100mg。
≥3级不良反应（如腹泻、皮肤反应）：暂停至毒性≤1级，减量恢复。
五、不良反应
常见不良反应（＞20%）
下表总结了凡德他尼治疗中的常见不良反应及管理建议
不良反应类型
发生率
临床表现
处理建议
胃肠道反应
52%-70%
腹泻、恶心、腹痛
补液+止泻药；严重时暂停给药
皮肤毒性
45%-60%
皮疹、痤疮、皮肤干燥
保湿剂+局部皮质激素；避免日晒
高血压
33%-40%
血压升高
基线控制血压，每周监测
头痛/疲乏
25%-35%
持续性头痛、乏力
对症支持治疗
实验室异常
20%-30%
低钙血症、ALT升高、低血糖
定期监测电解质及肝酶
严重不良反应（需紧急干预）
1.
QT间期延长与心律失常
可能引发尖端扭转型室速或猝死。
监测要求：基线、治疗后2-4周、8-12周及每3个月查心电图+血钾/钙/镁。
2.
间质性肺病（ILD）
致死率较高，表现为呼吸困难、咳嗽、发热。
3.
严重皮肤反应
包括Stevens-Johnson综合征（致死案例报道）。
4.
其他：缺血性脑卒中、心力衰竭、出血事件。
六、禁忌与注意事项
绝对禁忌
先天性长QT综合征。
严重肝损伤（Child-Pugh
B/C）。
妊娠期（致胎儿畸形）。
关键注意事项
1.
心血管风险：避免联用其他QT间期延长药物（如抗心律失常药）。
2.
光敏反应：用药期间及停药后4个月内需防晒。
3.
甲状腺功能：定期监测TSH（可能引发甲状腺功能减退）。
4.
REMS计划：在美国需通过风险评估及管控计划（REMS）获取。
七、药物相互作用
联用药物类型
相互作用结果
建议
强CYP3A4诱导剂
降低凡德他尼血药浓度（如利福平）
避免联用
强CYP3A4抑制剂
增加凡德他尼暴露量（如酮康唑）
密切监测毒性
延长QT间期的药物
叠加心律失常风险
禁用或加强心电图监测
八、特殊人群用药
孕妇：致胎儿畸形，用药期间及停药4个月内严格避孕。
哺乳期：药物经乳汁分泌，停药或停止哺乳。
儿童：未建立安全性和有效性数据。
说明：以上信息整合自FDA说明书及临床研究，实际用药需由肿瘤专科医生根据患者基因检测结果（如RET突变）、脏器功能及合并用药制定个体化方案。治疗中若出现胸痛、呼吸困难、严重皮疹或视力模糊，需立即就医。