乌帕替尼缓释片15mg*28片/盒

【商品参数】

商品名称：乌帕替尼缓释片15mg*28片/盒
常用名：乌帕替尼缓释片
成分：乌帕替尼
剂型：片剂
适用于：乌帕替尼（Upadacitinib）是一种选择性Janus激酶（JAK）抑制剂，主要有以下适应症： 1. 类风湿关节炎（RA） *疾病机制与治疗原理**：在类风湿关节炎中，免疫系统异常激活，多种细胞因子如白细胞介素 - 6（IL - 6）、肿瘤坏死因子 - α（TNF - α）等参与炎症过程。JAK - STAT信号通路在细胞因子信号转导中起关键作用。乌帕替尼通过选择性抑制JAK1，阻断多种细胞因子的信号传导，减少炎症反应。 临床应用情况：适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）反应不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。它可以减轻关节疼痛、肿胀和僵硬，改善关节功能。临床研究显示，乌帕替尼能有效降低疾病活动度，例如在一些试验中，使用乌帕替尼治疗后患者的疾病活动评分（DAS28）明显降低，并且能够减缓关节的影像学进展。 2. 银屑病关节炎（PsA） 作用机制：银屑病关节炎是一种与银屑病相关的炎性关节病，同样涉及免疫炎症反应。乌帕替尼抑制JAK1后，可降低关节滑膜炎症，减轻附着点炎（肌腱、韧带等附着于骨的部位的炎症），对改善皮肤银屑病症状也可能有一定帮助。 适用患者群体：用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）反应不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。它可以改善患者的关节症状，如晨僵时间缩短、关节活动度增加，同时对于银屑病皮损也有一定的改善作用。 3. 特应性皮炎（AD） 病理机制与药物作用：特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，涉及2型炎症反应。乌帕替尼通过抑制JAK1，能够减少参与炎症反应的细胞因子（如IL - 4、IL - 13等）的信号传导，从而减轻皮肤炎症和瘙痒。 治疗效果：适用于对其他系统治疗（如外用糖皮质激素）反应不佳的成人和12岁及以上儿童的中重度特应性皮炎患者。在临床试验中，使用乌帕替尼治疗后，患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分显著降低，瘙痒症状得到明显缓解，并且能够提高患者的生活质量。 4. 溃疡性结肠炎（UC） 在肠道炎症中的作用：在溃疡性结肠炎中，肠道黏膜发生炎症，免疫细胞过度激活。乌帕替尼抑制JAK1可以调节肠道免疫反应，减轻肠道炎症，促进黏膜愈合。 适用范围：用于治疗对一种或多种传统治疗（如氨基水杨酸类、糖皮质激素、免疫抑制剂）反应不佳或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。临床研究表明，乌帕替尼可有效诱导和维持临床缓解，降低疾病活动度，改善患者的大便性状、便血等症状。

【商品详情】

一、基本信息
药品名称：乌帕替尼（Upadacitinib）
商品名：RINVOQ、ALIUPATINIB
剂型规格：缓释片（15mg每片）
28片/盒
药理类别：选择性JAK1抑制剂（Janus激酶抑制剂）
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号
11
L
1260/24
二、适应症
1.
类风湿关节炎（RA）
对甲氨蝶呤（MTX）反应不足或不耐受的中重度活动性RA成人患者。
2.
银屑病关节炎（PsA）
&
强直性脊柱炎（AS）
对DMARDs（如MTX）应答不佳的成人患者。
3.
特应性皮炎（AD）
≥12岁且体重≥40kg的难治性中重度AD患者，对其他系统治疗（如激素/生物制剂）无效或不适用。
4.
溃疡性结肠炎（UC）
&
克罗恩病（CD）
对TNF抑制剂反应不足或不耐受的中重度活动性UC/CD成人患者。
三、作用机制
选择性抑制JAK1激酶，阻断JAK-STAT信号通路，减少促炎细胞因子（如IL-6、IFN-γ）的产生，从而抑制免疫异常激活和炎症反应。
四、用法与用量
1.
标准剂量
适应症
推荐剂量
RA/PsA/AS
15mg
每日一次，无需调整
特应性皮炎
起始15mg
每日一次；疗效不足时增至30mg
每日一次（65岁以下）
溃疡性结肠炎
诱导期：45mg
每日一次
×8周；维持期：15mg
每日一次
克罗恩病
诱导期：45mg
每日一次
×12周；维持期：15mg
每日一次
2.
特殊人群调整
肾功能不全
轻中度：无需调整；重度：15mg/日（禁用30mg）；终末期肾病禁用。
肝功能不全
轻中度（Child-Pugh
A/B）：无需调整；重度（Child-Pugh
C）：禁用。
老年人（≥65岁）：AD患者固定15mg/日，其他适应症无需调整。
3.
给药要求
用法：整片吞服（不可掰开/咀嚼），餐前/餐后均可。
禁忌启始
淋巴细胞计数<500/mm³、中性粒细胞<1000/mm³或血红蛋白<8g/dL时禁用。
暂停条件：严重感染、手术前或实验室指标严重异常（见表1）。
表1：需暂停给药的关键实验室指标
指标
阈值
处理措施
中性粒细胞绝对值（ANC）
<500/mm³
暂停直至恢复≥1000/mm³
淋巴细胞绝对值（ALC）
<200/mm³
暂停直至恢复≥500/mm³
血红蛋白
<8g/dL
暂停并评估原因
五、不良反应
常见不良反应（≥1%）
系统分类
表现
感染
上呼吸道感染（鼻咽炎）、带状疱疹、单纯疱疹、支气管炎
消化系统
恶心、腹泻、腹痛
皮肤
痤疮、毛囊炎、皮疹
全身症状
头痛、发热、疲劳、体重增加
严重不良反应
黑框警告
1.
严重感染（结核病、败血症、机会性真菌感染）
2.
恶性肿瘤（淋巴瘤、非黑色素瘤皮肤癌）
3.
血栓形成（深静脉血栓、肺栓塞）。
其他风险
心血管事件（心梗、卒中）、胃肠穿孔、视网膜脱离（AD患者）。
六、禁忌与注意事项
1.
绝对禁忌
对乌帕替尼过敏者；活动性结核/肝炎；重度肝损（Child-Pugh
C）。
2.
联合用药限制
禁止联用其他JAK抑制剂、生物DMARDs或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤）。
3.
监测要求
治疗前：结核筛查、乙肝病毒检测、血常规+肝肾功能
治疗中：每3个月监测感染征象、血脂、皮肤癌筛查。
4.
疫苗禁忌：避免接种活疫苗（如麻疹、水痘疫苗）。
七、药物相互作用
联用药物类型
影响与建议
强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）
RA/AD/AS患者：剂量限15mg/日；UC患者：诱导期30mg/日，维持期15mg/日
强效CYP3A4诱导剂（如利福平）
避免联用（显著降低血药浓度）
八、特殊人群用药
孕妇：禁用（动物实验显示胎儿畸形风险）。
哺乳期：停药后≥6天内禁止哺乳（药物乳汁排泄）。
儿童：仅≥12岁且≥40kg的AD患者可用。
九、储存方法
原瓶避光，2–25°C；开封后防潮，6个月内用完。
总结要点
>
核心提示
>剂量个体化：特应性皮炎和炎症性肠病需剂量递增，老年/肾损患者限15mg/日
>警惕三大风险：严重感染、血栓事件、恶性肿瘤（贯穿全程监测）
>禁用人群：活动性感染、重度肝损、孕期、血象严重低下者
>相互作用：避免联用强效CYP3A4调节剂及免疫抑制剂。
更多细节请咨询专业药师。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。
其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。