密固达唑来膦酸注射液100ml:5mg Aclasta Zoledronic Acid Injection

【商品参数】

商品名称：密固达唑来膦酸注射液100ml:5mg Aclasta Zoledronic Acid Injection
常用名：密固达（Aclasta）
成分：唑来膦酸
剂型：注射液
适用于：1. 绝经后妇女骨质疏松症：提高骨密度，降低骨折风险。 2. Paget’s病（变形性骨炎）：抑制异常骨代谢，缓解骨痛及畸形。

【商品详情】

一、药品基本信息
商品名：密固达（Aclasta）
通用名：唑来膦酸注射液（Zoledronic
Acid
Injection）
成分
活性成分：唑来膦酸（5mg/100ml，以无水物计）
辅料：枸橼酸钠、甘露醇、注射用水。
性状：无色澄明液体。
生产企业：山德士制药（Sandoz）（瑞士诺华制药公司旗下）。
二、适应症
1.
绝经后妇女骨质疏松症：提高骨密度，降低骨折风险。
2.
Paget’s病（变形性骨炎）：抑制异常骨代谢，缓解骨痛及畸形。
三、用法用量
关键给药规范
剂量：单次静脉滴注5mg（1瓶），每年仅需给药1次（骨质疏松症）。
滴注要求
用100ml溶液稀释（禁用含钙溶液如林格氏液）。
滴注时间≥15分钟，速度恒定。
不可与其他药物混合输注。
预处理措施
补水：给药前饮用至少500ml水（尤其老年或使用利尿剂者），预防肾损伤。
钙与维生素D：治疗前纠正低钙血症；用药后10天内每日补充元素钙（500mg/次，每日2次）及维生素D。
特殊人群调整
肾功能不全
肌酐清除率≥30ml/min：无需调整剂量。
肌酐清除率<30ml/min：禁用（缺乏安全性数据）。
肝功能不全/老年患者：无需调整剂量。
儿童及青少年：禁用（无临床数据）。
四、不良反应
常见不良反应（发生率≥1%）
下表总结了不良反应类型及发生频率
发生频率
不良反应类型
具体症状
非常常见（>1/10
全身性反应
流感样症状（发热、寒战、疲劳）
常见（>1/100）
肌肉骨骼系统
骨痛、关节痛、肌痛
神经系统
头痛、昏睡
胃肠道反应
恶心、呕吐、腹泻、消化不良
代谢紊乱
低钙血症（需监测血钙）
罕见（<1/1000）
眼部疾病
结膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎
肾功能损害
血清肌酐升高、急性肾衰（高危人群更易发生）
颌骨坏死
拔牙或牙科手术后出现下颌疼痛、感染、骨暴露
严重不良反应
肾功能损害：尤其见于脱水、既往肾病或联用肾毒性药物者，需监测肌酐。
颌骨坏死：多发于肿瘤患者（化疗/激素治疗史），牙科手术前建议口腔检查。
心房颤动：罕见但需警惕心律异常。
五、禁忌
对唑来膦酸或其他双膦酸盐过敏者。
低钙血症患者（需先纠正血钙水平）。
孕妇及哺乳期妇女。
严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）。
六、注意事项
1.
肾毒性预防
给药前后监测血清肌酐；老年或脱水者加强补水。
避免联用肾毒性药物（如氨基糖苷类抗生素、利尿剂）。
2.
颌骨坏死风险
牙科手术前评估口腔健康；治疗期间避免侵入性牙科操作。
3.
低钙血症管理
用药后10天内每日补充钙（≥1000mg）和维生素D（如骨化三醇）。
4.
药物区分
不可与肿瘤用药“泽泰”（同成分，4mg剂型）互换使用。
七、特殊人群用药
孕妇/哺乳期：禁用（动物研究显示致畸性）。
老年人：无需调整剂量，但需密切监测肾功能。
八、药物相互作用
肾毒性药物（如NSAIDs、造影剂）：可能加重肾损伤，需谨慎联用。
钙补充剂/含钙溶液：禁止混合输注（可形成沉淀）。
九、药理与毒理
机制：抑制破骨细胞活性，降低骨吸收，增加骨密度。
半衰期：终末半衰期长达146小时，骨骼内作用可持续数月。
十、贮藏
避光，30℃以下保存；避免冷冻。
有效期：36个月（以包装标注为准）。
注：以上信息为摘要，具体用药请以医生处方为准。完整说明书可参考诺华制药官方文件。