大熊恩西地平50mg/100mg*30片 BIGBEAR ENASIDX Enasidenib

【商品参数】

商品名称：大熊恩西地平50mg/100mg*30片 BIGBEAR ENASIDX Enasidenib

【商品详情】

一、药物基本信息
商品名：Idhifa、ENASIDX
通用名：Enasidenib（恩西地平/伊那尼布）
剂型规格：50mg/片
30片/盒
100mg/片
30片/盒
生产厂家：老挝大熊制药有限公司（BigBear
Pharmaceutical
Co.
Ltd.）
老挝国家药监局批准文号：10
L
1227/24
老挝国家药监局批准文号：10
L
1040/23
储存条件：20°C–25°C（允许短期15°C–30°C），避光防潮，保留原瓶干燥剂
二、适应症
适用人群：经FDA/NMPA批准的IDH2突变检测确认的成人患者。
具体疾病
复发或难治性急性髓系白血病（AML）
需携带IDH2突变（如R140Q、R172K、R172S）。
三、作用机制
靶点抑制：选择性抑制突变IDH2酶，阻断致癌代谢物2-羟基戊二酸（2-HG）的生成。
细胞效应：降低2-HG水平→恢复异常造血细胞分化→诱导白血病细胞凋亡。
四、剂量与给药
标准方案
推荐剂量：100mg
口服，每日1次（空腹或餐后），直至疾病进展或不可耐受毒性。
关键要求
整片吞服，不可压碎或咀嚼
固定每日服药时间
至少持续治疗6个月以评估疗效。
特殊情况处理
场景
处理措施
漏服
尽快补服（若距下次剂量＞12小时则跳过）
呕吐
当天补服一剂
强效CYP3A4抑制剂联用
监测毒性，可能需减量（具体遵医嘱）
毒性剂量调整
分化综合征（发热/呼吸困难/低氧）
立即静脉地塞米松（10mg
q12h），重症暂停Enasidenib至症状缓解。
≥3级非血液学毒性
暂停→恢复至≤1级后减量至50mg/日→复发则永久停药。
肿瘤溶解综合征（TLS）
预先水化、降尿酸治疗，监测电解质及肾功能。
五、不良反应
常见（≥20%）
消化道：恶心（50%）、腹泻（43%）、呕吐（34%）、食欲下降（34%）
实验室异常：胆红素升高（81%）、血钙降低（74%）、血钾降低（41%）
全身性：疲劳（37%）、水肿（21%）。
严重不良反应
1.
分化综合征（14%）
高发于用药1天–5个月内，致死率10%
2.
非感染性白细胞增多（12%）：需监测白细胞计数
3.
肝毒性：胆红素升高（81%），定期监测肝功能
4.
QT间期延长：治疗前及期间监测心电图。
六、禁忌与警告
禁忌
妊娠期（致畸风险）；哺乳期（停药后≥2个月再哺乳）
对成分过敏者。
黑框警告：分化综合征（需紧急皮质类固醇治疗）。
七、药物相互作用
联用药物类型
代表药物
风险与处理
OATP1B1/BCRP底物
瑞舒伐他汀
↑血药浓度→需减量并监测毒性
P-gp底物
地高辛
↑暴露量→调整剂量
CYP3A4强诱导剂
利福平、苯妥英
↓恩西地平疗效→避免联用
八、特殊人群用药
妊娠/哺乳
治疗期间及末次给药后≥2个月（男女均需避孕），哺乳期停药。
肝肾功能不全
轻中度：无需调量；重度（Child-Pugh
C或eGFR<30）：慎用，缺乏数据。
儿童：安全性未确立。
老年人：无需调整剂量。
九、临床疗效数据
关键试验（n=199，IDH2突变R/R
AML）
完全缓解率（CR）19%，部分血液学缓解率（CRh）4%
中位缓解持续时间：8.2个月（CR）、9.6个月（CRh）
34%输血依赖患者治疗后脱离输血。
十、患者用药指导
监测要求
基线：IDH2突变检测、心电图、血常规、肝肾功能、电解质
治疗中：前3个月每2周复查血常规/肝功能，之后每月1次。
紧急就医指征
发热伴呼吸困难、骨痛/水肿（分化综合征）
尿量减少/肌肉痉挛（肿瘤溶解综合征）。
本说明书基于最新临床证据整合，具体用药需遵医嘱。
重要提示：用药期间避免食用葡萄柚/杨桃（影响CYP3A4代谢），出现神经系统症状（头晕/幻觉）避免驾驶。
【生产厂家介绍】
大熊制药是老挝国家正规的化学制药企业之一，在投资者与老挝卫生部长的陪同下经过长达两年的考察，最终定工厂位置于老挝国家首都（万象市）。于2020年开始筹备，于2021年工厂建成，总厂投入大量资金开展产业升级工作，打造了具有国际化先进生产水平生产车间，也为改变老挝国缺医少药局面做出了重要贡献。2年来，大熊制药持续创新，稳健经营，逐步壮大，经营范围不断拓展，发展业绩保持优良，主要经济指标始终处于老挝国内同行业前列。标志着大熊制药开启了打造老挝国内领先世界一流现代制药集团的新篇章。
GMP认证证书
生产许可证