大熊阿卡替尼100mg*60粒/盒

【商品参数】

商品名称：大熊阿卡替尼100mg*60粒/盒
常用名：阿卡替尼胶囊
成分：阿卡替尼
剂型：胶囊
适用于：1. 套细胞淋巴瘤（MCL）： 适用于既往接受过至少一种系统性治疗的复发或难治性成人患者。 2. 慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）： 成人患者的一线或后续治疗，可单药或与奥滨尤妥珠单抗（Obinutuzumab）联用。

【商品详情】

一、基本信息
通用名：阿卡替尼（Acalabrutinib）
商品名：Calquence、康可期、AKADX
剂型规格：100mg/粒
60粒胶囊/盒
靶点：布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂
生产厂家：老挝大熊制药有限公司（BigBear
Pharmaceutical
Co.
Ltd.）
老挝国家药监局批准文号：06
L
0984/23
贮存条件：20°C–25°C（允许短期15°C–30°C），避光防潮
二、适应症
1.
套细胞淋巴瘤（MCL）
适用于既往接受过至少一种系统性治疗的复发或难治性成人患者。
2.
慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
成人患者的一线或后续治疗，可单药或与奥滨尤妥珠单抗（Obinutuzumab）联用。
三、作用机制
阿卡替尼不可逆结合BTK的Cys481残基，抑制B细胞受体（BCR）信号通路，阻断恶性B细胞的增殖、存活和迁移。其活性代谢物ACP-5862进一步增强抑制作用。
四、用法与用量
1.
标准给药方案
适应症
剂量与联合方案
MCL
100mg
口服，每12小时1次，直至疾病进展或不可耐受毒性
CLL/SLL单药
100mg
口服，每12小时1次
CLL/SLL联合
100mg
每12小时1次
+
奥滨尤妥珠单抗（第1周期起始阿卡替尼，第2周期加入奥滨尤妥珠单抗，共6周期）
2.
关键用药规则
服用方式：整粒吞服（不可咀嚼/压碎），空腹或随餐均可，每日固定时间服药。
漏服处理
漏服＜3小时：立即补服
漏服≥3小时：跳过本次剂量，下次按原计划服用。
剂量调整
不良反应
处理措施
≥3级非血液学毒性
暂停→恢复至≤1级后按100mg
q12h重启；第4次发生则永久停药
3级血小板减少伴出血/4级中性粒细胞减少
暂停→恢复后减量或停药
重度肝/肾功能不全
100mg
每日1次
五、不良反应管理
常见不良反应（≥20%）
下表总结了发生率≥20%的不良反应及管理建议
不良反应类型
发生率
管理建议
头痛
39%
对症止痛（如对乙酰氨基酚），避免诱发因素
腹泻
31%
补液+止泻药（洛哌丁胺），评估感染可能
疲劳
28%
分阶段活动，优化睡眠时间
肌痛/关节痛
21%
非药物疗法（热敷/按摩），必要时NSAIDs
瘀伤/出血
21%
避免创伤，监测凝血功能；≥3级出血暂停药物并输血支持
严重不良反应与监测
1.
感染（严重感染率20%）
细菌/病毒/真菌感染风险增加，包括机会性感染（如肺孢子菌肺炎）
预防：高风险患者预防性使用抗菌/抗病毒药物；监测发热、咳嗽等症状。
2.
出血事件（严重率0.8%）
避免联用抗凝药（如华法林）；手术前停药3-7天。
3.
心血管毒性
房颤/扑动（发生率<5%），监测心悸、晕厥；ECG定期评估。
4.
第二原发恶性肿瘤
皮肤癌最常见，建议防晒并定期皮肤检查。
六、重要注意事项
1.
药物相互作用
强效CYP3A抑制剂（如酮康唑）：避免联用，必要时暂停阿卡替尼
强效CYP3A诱导剂（如利福平）：避免联用，或增加阿卡替尼至200mg
q12h
胃酸还原剂
质子泵抑制剂（PPI）：禁用
H2受体拮抗剂：服药前2小时服用阿卡替尼
抗酸剂：间隔≥2小时。
2.
特殊人群
妊娠/哺乳：致胎儿风险，用药期间及停药后1周内需高效避孕
老年人（≥65岁）：严重不良反应率更高，需加强监测。
3.
实验室监测
每月全血细胞计数（评估贫血/中性粒细胞减少）
定期肝肾功能检测（ALT/AST、肌酐）。
总结：临床应用核心要点
>
阿卡替尼作为第二代BTK抑制剂，其治疗需遵循以下原则
>
1.
基因检测：用药前确认B细胞恶性肿瘤类型（CLL/SLL/MCL）
>
2.
剂量个体化
>
基线肝肾功能调整剂量
>
根据血磷水平及毒性动态调整
>
3.
多系统毒性防控
>
出血高风险者避免创伤及抗凝药
>
定期眼科筛查（视网膜病变风险）
>
感染预防优先于治疗。
*注：以上信息整合自药品说明书及临床研究，具体用药需在血液科医生指导下进行。
【生产厂家介绍】
大熊制药是老挝国家正规的化学制药企业之一，在投资者与老挝卫生部长的陪同下经过长达两年的考察，最终定工厂位置于老挝国家首都（万象市）。于2020年开始筹备，于2021年工厂建成，总厂投入大量资金开展产业升级工作，打造了具有国际化先进生产水平生产车间，也为改变老挝国缺医少药局面做出了重要贡献。2年来，大熊制药持续创新，稳健经营，逐步壮大，经营范围不断拓展，发展业绩保持优良，主要经济指标始终处于老挝国内同行业前列。标志着大熊制药开启了打造老挝国内领先世界一流现代制药集团的新篇章。
GMP认证证书
生产许可证