大熊卡匹色替片（卡帕塞替尼）160mg/200mg*64片/盒

【商品参数】

商品名称：大熊卡匹色替片（卡帕塞替尼）160mg/200mg*64片/盒

【商品详情】

一、基本信息
通用名：卡帕塞替尼（Capivasertib）
中国审批名称：卡匹色替尼片
商品名：Truqap、CAPIVADX、荃科得
剂型与规格
160mg/片、200mg/片；64片/瓶
生产厂商：老挝大熊制药有限公司（BigBear
Pharmaceutical
Co.
Ltd.）
160mg老挝国家药监局批准文号：12L
1267/24
200mg老挝国家药监局批准文号：12L
1269/24
储存条件：20°C–25°C（允许短途运输时15°C–30°C），避湿保存
二、适应症
与氟维司群（Fulvestrant）联用，治疗满足以下条件的局部晚期或转移性乳腺癌
HR阳性、HER2阴性
经FDA批准检测确认存在
PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变之一
既往接受至少1种内分泌方案后进展，或在辅助治疗后12个月内复发。
三、作用机制
靶点：抑制丝氨酸/苏氨酸激酶AKT的所有亚型（AKT1/2/3）
通路阻断：阻断PI3K/AKT信号通路异常激活，抑制肿瘤生长与存活。
四、用法与用量
给药方案
推荐剂量：400mg（2片），每日口服2次（间隔约12小时）
周期：连续服药4天
→
停药3天（每周循环）
服用方式：整片吞服（勿嚼碎），可与食物同服或空腹。
#剂量调整
不良反应减量
严重程度
建议措施
3级高血糖/腹泻/皮疹
暂停用药
→
恢复后降至320mg/次
4级或不可耐受毒性
永久停药
药物相互作用调整
强效CYP3A抑制剂（如克拉霉素）：避免联用，必要时剂量降至200mg/次
中效CYP3A抑制剂（如地尔硫䓬）：剂量降至320mg/次
CYP3A诱导剂（如利福平）：完全避免联用。
五、不良反应管理
≥20%发生率的不良反应
常见：腹泻（72%）、皮肤反应（58%）、高血糖（57%）、淋巴细胞减少（47%）、贫血（45%）、恶心（35%）、疲劳（35%）。
实验室异常：空腹血糖↑、甘油三酯↑、肌酐↑、中性粒细胞↓。
严重毒性应对
高血糖
治疗前及期间监测血糖，糖尿病患者加强监测
症状：口渴、多尿、果味呼吸
→
立即就医。
腹泻
首次出现即开始止泻治疗（如洛哌丁胺），补充水分
持续≥48小时或脱水
→
暂停用药。
皮肤反应
皮疹、水疱、脱屑
→
按严重程度减量或停药。
六、禁忌与警告
禁忌症：对成分严重过敏者禁用。
黑框警告
胚胎-胎儿毒性：孕妇可致胎儿损害，用药期间及停药后1个月（女性）或4个月（男性）需采取高效避孕措施
哺乳期：停药期间至末次给药后1个月内禁止哺乳。
七、临床疗效
（关键研究CAPItello-291）
人群
中位无进展生存期（PFS）
疾病进展风险降幅
总体患者
7.2个月
vs
对照组3.6个月
40%↓
AKT通路突变者
7.3个月
vs
对照组3.1个月
>50%↓
八、特殊人群用药
肝/肾功能不全：暂无明确剂量调整建议，需谨慎监测
老年人：≥65岁患者安全性数据有限，建议个体化评估。
九、药物相互作用
CYP3A底物药物：卡帕塞替尼经CYP3A4代谢，联用抑制剂/诱导剂需调整剂量（详见“四、剂量调整”）
氟维司群：无已知相互作用，按标准方案给药。
十、患者用药指导
漏服处理：距下次服药>4小时可补服，否则跳过；勿双倍服药
监测要求
每周自测血糖（尤其糖尿病患者）
记录腹泻频率及皮肤变化
饮食提示：避免葡萄柚/西柚制品（抑制CYP3A）。
以上药品说明书及Ⅲ期临床研究，具体用药需由肿瘤专科医生根据患者基因检测结果和耐受性制定方案。
【生产厂家介绍】
大熊制药是老挝国家正规的化学制药企业之一，在投资者与老挝卫生部长的陪同下经过长达两年的考察，最终定工厂位置于老挝国家首都（万象市）。于2020年开始筹备，于2021年工厂建成，总厂投入大量资金开展产业升级工作，打造了具有国际化先进生产水平生产车间，也为改变老挝国缺医少药局面做出了重要贡献。2年来，大熊制药持续创新，稳健经营，逐步壮大，经营范围不断拓展，发展业绩保持优良，主要经济指标始终处于老挝国内同行业前列。标志着大熊制药开启了打造老挝国内领先世界一流现代制药集团的新篇章。
GMP认证证书
生产许可证