奥拉帕利片150mg*120片/盒

【商品参数】

商品名称：奥拉帕利片150mg*120片/盒
常用名：奥拉帕利片
成分：奥拉帕
剂型：片剂
适用于：1. 卵巢癌 一线维持治疗： 对含铂化疗有应答的BRCA突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。 维持治疗： 对含铂化疗有应答的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗（无论BRCA状态如何）。 晚期治疗： 用于治疗既往接受过三线或以上化疗的携带胚系BRCA突变的晚期卵巢癌成人患者。 2. 乳腺癌 用于治疗携带胚系BRCA突变、HER2阴性的转移性乳腺癌成人患者。患者既往应在新辅助、辅助或转移背景下接受过化疗。 3. 胰腺癌 作为一线含铂化疗方案后至少16周无疾病进展的携带胚系BRCA突变的转移性胰腺癌成人患者的维持治疗。 4. 前列腺癌 用于治疗携带有害或疑似有害胚系或体细胞同源重组修复基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者，这些患者既往已接受新型内分泌治疗（如恩杂鲁胺、阿比特龙）。 5. （其他） 随着研究进展，其适应症可能不断扩大，请遵循医嘱。

【商品详情】

一、药品基本信息
通用名称：奥拉帕利片
商品名称：利普卓、Lynparza、ALIOLAPARIB
英文名称：Olaparib
规格：150mg/片；120片/瓶
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：09
L
1389/25
药品类别：聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂
(PARP抑制剂)
二、适应症
奥拉帕利已在全球多个国家和地区获批用于治疗以下类型的癌症（具体适应症请以当地药品监管机构批准为准）
1.
卵巢癌
一线维持治疗
对含铂化疗有应答的BRCA突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
维持治疗
对含铂化疗有应答的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗（无论BRCA状态如何）。
晚期治疗
用于治疗既往接受过三线或以上化疗的携带胚系BRCA突变的晚期卵巢癌成人患者。
2.
乳腺癌
用于治疗携带胚系BRCA突变、HER2阴性的转移性乳腺癌成人患者。患者既往应在新辅助、辅助或转移背景下接受过化疗。
3.
胰腺癌
作为一线含铂化疗方案后至少16周无疾病进展的携带胚系BRCA突变的转移性胰腺癌成人患者的维持治疗。
4.
前列腺癌
用于治疗携带有害或疑似有害胚系或体细胞同源重组修复基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者，这些患者既往已接受新型内分泌治疗（如恩杂鲁胺、阿比特龙）。
5.
（其他）
随着研究进展，其适应症可能不断扩大，请遵循医嘱。
注意
在使用奥拉帕利前，通常需要进行生物标志物检测（如BRCA1/2突变检测、HRD检测等）以确认患者是否适合接受该药物治疗。
三、作用机制
奥拉帕利是一种首创的PARP抑制剂。其作用机制基于“合成致死”原理，具体如下
1、PARP酶的作用
在健康细胞和癌细胞中，PARP酶（特别是PARP1和PARP2）在修复DNA单链损伤方面起着关键作用。如果单链损伤得不到修复，在细胞分裂时会发展为更危险的双链断裂。
2、奥拉帕利的抑制
奥拉帕利通过抑制PARP酶的活性，阻止其对DNA单链损伤的修复。
3、合成致死效应
在具有同源重组修复缺陷
的癌细胞中（如BRCA1/BRCA2基因突变），修复DNA双链断裂的主要通路失灵。此时，PARP修复通路也被奥拉帕利阻断，导致癌细胞无法修复DNA损伤，大量DNA损伤累积，最终引发癌细胞死亡。
4、对正常细胞的影响
正常细胞通常具有完整的同源重组修复功能，即使PARP通路被抑制，它们仍能通过其他途径修复DNA双链断裂，因此受影响相对较小。
四、用法用量
给药方式
口服。
推荐剂量
片剂
通常为300mg（两片150mg的片剂），每日两次（早晚各一次），每日总剂量600mg。
注意：片剂已基本取代胶囊，且两者生物不等效，不可按毫克直接转换。
服用方法
整片吞服，不要咀嚼、压碎或掰开。
可在进食或空腹时服用。
治疗周期
持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
五、剂量调整与管理
如果出现不良反应，医生会根据其严重程度建议暂停用药、降低剂量或永久停药。
起始剂量
300mg，每日两次。
首次减量
250mg，每日两次（一片150mg
+
一片100mg）。
第二次减量
200mg，每日两次（两片100mg）。
*
如果仍需进一步减量，则应停止治疗。
具体剂量调整需严格遵循医嘱，基于临床评估和血液学检查结果。
六、禁忌
对奥拉帕利或任何辅料严重过敏者禁用。
孕妇和哺乳期妇女禁用（详见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
七、警告与注意事项
1.
骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病
使用奥拉帕利治疗的患者中，曾有报告出现MDS/AML，这些事件可能致命。
发生率约为1.5%，长期治疗（>1年）风险可能增加。
在治疗前和治疗期间应定期监测血常规。如果确诊MDS/AML，应永久停用奥拉帕利。
2.
肺炎
曾有报告出现致命性肺炎。
患者若出现新的或加重的呼吸道症状（如呼吸困难、咳嗽、发烧），应立即就医，并进行诊断评估。如确诊为肺炎，应永久停用奥拉帕利。
3.
胚胎-胎儿毒性
奥拉帕利对胎儿可能造成伤害。育龄期女性在治疗期间及末次给药后至少6个月内必须采取有效的避孕措施。男性患者（包括输精管切除者）在治疗期间及末次给药后3个月内应使用避孕套进行避孕。
八、不良反应
奥拉帕利常见的不良反应通常为1-2级，可通过支持性治疗或剂量调整进行管理。
非常常见（≥10%）的不良反应
血液学毒性
贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、淋巴细胞减少。
胃肠道反应
恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、便秘。
全身性反应
疲劳、乏力、头痛。
实验室检查异常
肌酐升高、平均红细胞体积升高。
呼吸系统
咳嗽、呼吸困难。
常见（1%-10%）的不良反应
食欲
食欲下降。
皮肤
皮疹。
血液学
白细胞减少。
其他
味觉障碍（味觉改变）、关节痛、背痛、头晕、失眠。
重要且严重的不良反应（详见【警告与注意事项】）
骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病
肺炎
九、药物相互作用
奥拉帕利主要通过肝脏酶CYP3A4/5代谢，因此与影响该酶的药物存在相互作用。
1.
强效CYP3A抑制剂
药物举例
酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、利托那韦、葡萄柚汁。
影响
会显著增加奥拉帕利的血药浓度，增加不良反应风险。
建议
应避免同时使用。如必须使用，应考虑将奥拉帕利减量。
2.
强效或中效CYP3A诱导剂
药物举例
利福平、卡马西平、圣约翰草。
影响
会显著降低奥拉帕利的血药浓度，可能导致疗效降低。
建议
应避免同时使用。
3.
影响胃酸分泌的药物
质子泵抑制剂
可能会降低奥拉帕利的生物利用度。
建议
在服用奥拉帕利至少2小时前或至少2小时后服用此类药物。
在开始服用任何新药（包括处方药、非处方药和草药产品）前，请务必告知您的医生。
十、特殊人群用药
孕妇
禁用。基于作用机制，奥拉帕利对胎儿可能造成危害。
哺乳期妇女
禁用。尚不清楚奥拉帕利是否随人乳分泌，考虑到对婴儿的潜在严重不良反应，治疗期间及末次给药后1个月内不应哺乳。
儿童和青少年
安全性和有效性尚未确立。
老年人
无需进行剂量调整，但应密切监测。
肝/肾功能不全
轻度肝功能损害
无需调整剂量。
中度或重度肝功能损害
不推荐使用。
轻度肾功能损害
无需调整剂量。
中度肾功能损害
需谨慎，可能需要调整剂量。
重度肾功能损害或终末期肾病患者
不推荐使用。
十一、药物过量
在临床研究中，最高单次给药剂量为600mg。
过量使用可能加剧不良反应，尤其是骨髓抑制。
一旦发生过量，应暂停用药，并立即采取支持性治疗，包括密切监测血常规。
十二、贮藏
储存在30°C以下。
置于原包装中，以防潮避光。
请放在儿童不能接触到的地方。
最后再次强调
本内容为信息摘要，不能替代专业的医疗建议。您的主治医生是您获取治疗信息最可靠和最新的来源。请务必与您的医疗团队密切沟通，报告任何您经历的不适。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。
其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。