泊马度胺胶囊2mg*21粒/盒

【商品参数】

商品名称：泊马度胺胶囊2mg*21粒/盒
常用名：泊马度胺胶囊
成分：泊马度胺
剂型：胶囊
适用于：泊马度胺与地塞米松联合，用于治疗成人多发性骨髓瘤，且患者需满足以下条件： 既往已接受过至少两种治疗方案（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）。 在最后一次治疗期间或结束后出现疾病进展。

【商品详情】

一、药品名称
通用名
泊马度胺胶囊
英文名：pomalidomide
商品名
Pomalyst、Imnovid、ALIPMADMIDE
剂型
2mg每粒
21粒每盒
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
二、药理作用
药理分类
免疫调节剂（IMiD）
作用机制
泊马度胺的确切作用机制尚未完全明确，但已知其具有多种作用
1.
免疫调节
增强T细胞和自然杀伤（NK）细胞的免疫活性，调节多种细胞因子。
2.
直接抗肿瘤
诱导肿瘤细胞（如多发性骨髓瘤细胞）凋亡（程序性死亡）。
3.
抑制肿瘤微环境
抑制骨髓基质细胞的生长和支持作用，破坏肿瘤细胞的生存环境。
4.
抗血管生成
抑制肿瘤新生血管的形成，切断肿瘤的营养供应。
三、适应症
泊马度胺与地塞米松联合，用于治疗成人多发性骨髓瘤，且患者需满足以下条件
既往已接受过至少两种治疗方案（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）。
在最后一次治疗期间或结束后出现疾病进展。
四、用法用量
推荐剂量
泊马度胺
4mg，每日一次，口服。
地塞米松
40mg（≥75岁患者为20mg），每日一次，在每周的第1、8、15、22天口服。
治疗周期
每28天为一个周期。
第1-21天
每天服用泊马度胺一次。
第22-28天
停药休息。
地塞米松按上述每周方案服用。
服药方法
整粒吞服，不可咀嚼、打开或压碎胶囊。
每天大致同一时间服用。
可与食物同服或不同服。
如果漏服一次，应在想起时立即补服。但如果已接近下一次服药时间（例如已超过12小时），则跳过漏服剂量，在常规时间服用下一次剂量。不可在同一天内服用双倍剂量。
五、禁忌症
孕妇禁用。
泊马度胺会对未出生胎儿造成严重出生缺陷甚至死亡。
对泊马度胺或任何辅料成分过敏者。
六、警告与注意事项（【黑框警告】）
这是最严重的安全警示，泊马度胺带有以下【黑框警告】
1.
胚胎-胎儿毒性
怀孕期间使用可能导致胎儿严重出生缺陷甚至死亡。
泊马度胺只能通过名为“POMALYST
REMS”的特殊项目获得。
处方医生、药房和患者都必须注册并遵守该计划。
所有有生育能力的女性在治疗期间、治疗前和治疗后都必须遵守严格的避孕要求。
2.
血液学毒性
中性粒细胞减少症和血小板减少症是常见且严重的副作用。
需要频繁监测血常规（最初每周一次，之后每月一次）。
可能需要调整剂量或使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）进行治疗。
3.
静脉血栓栓塞
深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的风险显著增加。
患者（尤其是同时使用地塞米松者）需要接受抗血栓预防治疗（如阿司匹林、低分子肝素等）。医生会根据患者个体风险决定预防方案。
七、不良反应
非常常见（>10%）的严重不良反应
血液和淋巴系统
中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、白细胞减少、发热性中性粒细胞减少。
感染
肺炎、上呼吸道感染。
全身性
疲劳、无力、发热、外周水肿。
胃肠道
腹泻、便秘、恶心、呕吐。
神经系统
头晕、头痛、周围神经病变。
呼吸系统
呼吸困难、咳嗽。
肌肉骨骼
背痛、肌肉痉挛、关节痛。
皮肤
皮疹、瘙痒。
常见（1%-10%）的严重不良反应
深静脉血栓、肺栓塞。
肾功能衰竭。
高血糖（因合用激素地塞米松）。
意识模糊、嗜睡。
其他需要关注的不良反应
第二原发性恶性肿瘤（SPM）
有报告发生急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）。
肝毒性
可能出现肝酶升高和肝衰竭。
严重皮肤反应
如史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN），虽然罕见但可能致命。
头晕与意识模糊
可能影响驾驶和操作机器的能力。
八、药物相互作用
地高辛
泊马度胺可能增加地高辛的血药浓度，合用时需监测地高辛浓度。
CYP1A2强效抑制剂（如：氟伏沙明、环丙沙星）
可能增加泊马度胺的血药浓度，应谨慎合用。
CYP1A2强效诱导剂（如：奥美拉唑、吸烟）
可能降低泊马度胺的血药浓度，影响疗效。
其他骨髓抑制药物
合用可能加重骨髓抑制。
九、特殊人群用药
孕妇
绝对禁忌。
见【黑框警告】。
有生育能力的女性/男性
女性必须在治疗期间、治疗前4周和治疗后4周采取两种可靠的避孕措施。
男性（即使已结扎）在与有生育能力的女性发生性接触时必须使用安全套，因为药物可能存在于精液中。
哺乳期
尚不清楚泊马度胺是否随乳汁分泌，鉴于对婴儿的潜在严重不良反应，应停止哺乳或停药。
儿童
安全性和有效性尚未确立。
老年人
无需调整起始剂量，但因老年人更易出现肾功能减退，应密切监测。
肝/肾功能不全者
肝功能不全
轻度至中度肝功能不全患者无需调整剂量。严重肝功能不全患者数据有限，需谨慎。
肾功能不全
轻度至中度肾功能不全（肌酐清除率≥30
mL/min）无需调整剂量。
重度肾功能不全（肌酐清除率<30
mL/min）或需要透析的患者，推荐剂量为3mg每日一次。该药不可被透析清除。
十、药物过量
症状
预期为骨髓抑制（中性粒细胞减少、血小板减少）加重。
处理
立即停药，给予支持性治疗，并密切监测血常规，直至毒性缓解。
十一、临床药理
药代动力学
泊马度胺口服后吸收迅速，2-3小时达到峰值浓度。食物不影响其吸收。在体内主要通过CYP1A2和CYP3A4代谢，部分通过UGT1A1代谢。肾脏排泄是其主要清除途径。
十二、患者咨询信息
1.
严格遵循REMS计划
了解并签署患者知情同意书。
2.
有效避孕
女性患者必须了解并承诺采取两种避孕方式。
3.
立即报告任何可能的怀孕迹象。
4.
按时监测血常规
了解其重要性。
5.
识别血栓症状
如单侧腿部肿胀、疼痛、胸痛、呼吸困难，立即就医。
6.
识别感染症状
如发烧、发冷、咳嗽，立即就医。
7.
不要捐献血液或精子
在治疗期间和停药后一段时间内。
8.
谨慎驾驶和操作机器
因可能引起头晕和疲劳。
9.
不要与他人分享药物
即使对方症状相似。
最后再次强调
请务必遵循您的主治医生和药剂师提供的具体指导。治疗期间有任何疑问或不适，请立即与您的医疗团队沟通。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。
其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。