曲美替尼2mg*30粒+甲磺酸达拉非尼胶囊75mg*120粒 TRAMEDNR DABRANDR Trametinib Dabrafenib capsule

【商品参数】

商品名称：曲美替尼2mg*30粒+甲磺酸达拉非尼胶囊75mg*120粒 TRAMEDNR DABRANDR Trametinib Dabrafenib capsule

【商品详情】

第一部分：药品基本信息
通用名：Trametinib（曲美替尼）/
Dabrafenib（甲磺酸达拉非尼胶囊）
商品名：Mekinist（迈吉宁）/
Tafinlar（泰菲乐）
剂型：口服胶囊
规格：曲美替尼2mg*30粒/盒
甲磺酸达拉非尼胶囊75mg*120粒/盒
生产厂家：INDAR
Pharmaceuticals
Pvt
Ltd
第二部分：联合疗法适应证
本联合疗法适用于治疗
1.
BRAF
V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
2.
BRAF
V600突变阳性的III期黑色素瘤完全切除后的辅助治疗。
3.
BRAF
V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌。
4.
BRAF
V600突变阳性的局部晚期或转移性甲状腺未分化癌。
5.
BRAF
V600突变阳性的实体瘤（适用于无满意替代治疗方案的患者）。
关键前提
治疗前必须使用经批准的检测方法确认肿瘤组织存在
BRAF
V600E
或
V600K
突变。
第三部分：用法用量
推荐剂量
Dabrafenib
150
mg
每日两次（约间隔12小时）。
Trametinib
2
mg
每日一次。
给药方式
均可随餐或不随餐服用。整粒/片吞服，不可压碎、咀嚼或溶解。
治疗时长
持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
剂量调整
针对发热、皮肤毒性、心肌病、眼毒性、肺毒性、出血等不良反应，有复杂的剂量调整方案（包括暂停用药、减量[曲美替尼可减至1.5mg或1mg；达拉非尼可减至100mg或75mg，每日两次]或永久停药）。两种药物通常需要同时调整或暂停。
第四部分：主要警告与注意事项（联合治疗特有风险）
1.
新发恶性肿瘤
BRAF抑制剂单用可能促进RAS突变细胞的增殖，导致皮肤鳞状细胞癌。联合MEK抑制剂可显著降低此风险，但风险仍存在。需每月进行皮肤检查，并警惕非皮肤肿瘤。
2.
出血
监测消化道、呼吸道或颅内出血的体征。
3.
心肌病
治疗前、治疗后1个月、之后每2-3个月通过超声心动图或多门控采集扫描评估LVEF。
4.
发热与寒战
联合治疗发热发生率高达50%以上。可能需暂停用药，使用退热药，并评估感染可能。
5.
严重皮肤反应
监测皮疹发展。发生Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症需永久停药。
6.
高血糖
治疗前和治疗期间监测血糖，尤其对糖尿病患者。
7.
葡萄膜炎与视网膜静脉阻塞
定期进行眼科检查，如有视力障碍等新症状应立即评估。
第五部分：药物相互作用
强效CYP3A4/CYP2C8诱导剂或抑制剂
可能影响达拉非尼（主要通过CYP3A4/CYP2C8代谢）的血药浓度，应避免合用。
强效CYP3A4/CYP2C8诱导剂
可能降低曲美替尼血药浓度，应避免合用。
胃酸抑制剂（如PPI）
可能降低达拉非尼的血药浓度和疗效，考虑换用短效抗酸剂并间隔服药时间。
激素类避孕药
达拉非尼是CYP3A4诱导剂，可能降低其疗效，应使用非激素类或额外的避孕方法。
第六部分：特殊人群用药
肝功能不全
轻度或中度不全无需调整剂量；重度不全患者数据有限，需慎用。
肾功能不全
轻度或中度不全无需调整剂量；重度不全患者数据有限，需慎用。
儿童用药
部分适应证（如某些实体瘤）已获批用于1岁以上儿童，剂量基于体表面积。
老年人用药
无需特殊剂量调整，但老年患者可能更易出现某些不良反应。
第七部分：贮存
均在20°C-25°C室温下保存，防潮避光。
置于儿童不可触及处。
重要安全警告
新发原发性恶性肿瘤
联合治疗可能增加皮肤和非皮肤原发性恶性肿瘤的风险（包括皮肤鳞状细胞癌、角化棘皮瘤、新发黑色素瘤、KRAS突变阳性的胰腺癌等）。治疗前和治疗期间需定期进行皮肤学和全身性检查。
出血风险
可能发生重大出血事件，包括致命性颅内或胃肠道出血。
静脉血栓栓塞
可能增加深静脉血栓和肺栓塞的风险。
心肌病
可能导致左心室射血分数下降，引起心力衰竭。
眼毒性
可能发生视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎和视网膜色素上皮脱离。
间质性肺病
可能发生严重甚至致命的间质性肺病或肺炎。
发热
发热（可能伴有低血压、寒战或脱水）是常见且可能严重的不良反应。
严重皮肤反应
可能发生
Stevens-Johnson
综合征等严重皮肤反应。
高血糖
可能导致血糖升高，尤其是对于已患糖尿病或存在糖尿病风险的患者。
胚胎-胎儿毒性
可对胎儿造成伤害，育龄期患者需采取有效避孕措施。
重要提示
此说明书不能替代专业医疗建议。Trametinib与Dabrafenib联合疗法必须在经验丰富的肿瘤科医生指导下使用。
治疗前必须进行BRAF
V600突变检测。患者需严格遵守医嘱，并接受密集的毒性监测和管理。