盐酸阿思尼布片（阿西米尼）40mg*30片/盒

【商品参数】

商品名称：盐酸阿思尼布片（阿西米尼）40mg*30片/盒
常用名：盐酸阿思尼布片
成分：盐酸阿思尼布
剂型：口服薄膜衣片
适用于：Asciminib（阿西米尼）的官方批准适应症（基于美国FDA及欧盟EMA，适用于成人患者） 费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML）处于慢性期（Chronic Phase, CP）， 且满足以下任一条件： (a) 既往接受过两种或以上酪氨酸激酶抑制剂（TKIs） ——例如：伊马替尼（Imatinib）、尼洛替尼（Nilotinib）、达沙替尼（Dasatinib）、博舒替尼（Bosutinib）等治疗失败（疗效不佳）或因毒性无法耐受。 (b) 携带 BCR-ABL1 T315I 突变（无论既往接受过多少种TKI） ——T315I突变是CML中最难治的耐药突变之一，对多数传统TKI（除普纳替尼外）高度耐药，而Asciminib对此突变具有强效抑制活性。

【商品详情】

【药物核心信息】
通用名
阿西米尼片
/
盐酸阿思尼布片
商品名
善倍利/Scemblix/Ascimib
英文名
Asciminib
剂型与规格
薄膜衣片
规格：40mg每片
30片每盒
生产厂家：Everest
Pharma
Ltd（孟加拉珠峰制药）
【适应症与独特机制】
Asciminib（阿西米尼）是一种新型、高选择性的BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂，其作用机制不同于传统的TKI（如伊马替尼、达沙替尼等），它通过结合ABL1激酶的肉豆蔻酰口袋（myristoyl
pocket），属于STAMP抑制剂（Specifically
Targeting
the
ABL
Myristoyl
Pocket）。
Asciminib（阿西米尼）的官方批准适应症（基于美国FDA及欧盟EMA，适用于成人患者）
费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+
CML）处于慢性期（Chronic
Phase
CP）
且满足以下任一条件
(a)
既往接受过两种或以上酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）
例如：伊马替尼（Imatinib）、尼洛替尼（Nilotinib）、达沙替尼（Dasatinib）、博舒替尼（Bosutinib）等治疗失败（疗效不佳）或因毒性无法耐受。
(b)
携带
BCR-ABL1
T315I
突变（无论既往接受过多少种TKI）
T315I突变是CML中最难治的耐药突变之一，对多数传统TKI（除普纳替尼外）高度耐药，而Asciminib对此突变具有强效抑制活性。
补充说明
Asciminib（阿西米尼）不适用于加速期（AP）或急变期（BP）CML（除非在临床试验中）。
必须通过分子检测（如qPCR
+
突变分析）确认BCR-ABL1状态及是否存在T315I等突变，才能决定是否适用Asciminib。
临床意义
Asciminib（阿西米尼）为多重耐药或不耐受TKI的CML患者提供了新的治疗选择，尤其对T315I突变患者具有突破性价值。其靶向性更强、副作用谱更优（如较少引起胸腔积液、血管事件等），显著改善了部分难治患者的生存质量与长期预后。
【用法用量】
Asciminib（阿西米尼）是一款用于治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+
CML）的靶向药物，其用法用量需严格遵循适应症和患者个体情况，以下是基于临床指南的核心用药信息
一、
适应症对应的推荐剂量
1.
慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+
CML-CP）
用于既往接受过≥2种酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗的患者
推荐剂量：80mg，口服，每日一次；或
40mg，口服，每日两次。
服用方式：空腹或随餐服用均可，需整片吞服，不可掰开、压碎或咀嚼。
用于携带
T315I
突变的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病患者
推荐剂量：200mg，口服，每日两次。
服用方式：需随餐服用，整片吞服，避免空腹给药。
2.
剂量调整原则
若患者出现
3
级及以上不良反应，需暂停用药，待症状缓解至
1
级或基线水平后，可降低剂量重新开始治疗（具体减量方案需由医生评估）。
肝功能不全患者：轻度至中度肝功能不全无需调整剂量；重度肝功能不全患者需谨慎使用，暂无明确推荐剂量。
肾功能不全患者：轻度至中度肾功能不全无需调整剂量；重度肾功能不全患者数据有限，需遵医嘱。
二、
用药注意事项
1.
固定用药时间：每日一次给药时，建议每天在同一时间服用；每日两次给药时，两次服药间隔需约12小时。
2.
漏服处理
若距离下一次服药时间大于12小时，可补服漏服剂量
若距离下一次服药时间不足12小时，直接跳过漏服剂量，切勿在下次服用双倍剂量。
3.
药物相互作用：避免与强效
CYP3A4
抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素）或诱导剂（如利福平、卡马西平）同用，如需联用需咨询医生调整剂量。
三、
重要提醒
Asciminib
为处方药，具体用法用量必须由医生根据患者的疾病分型、既往治疗史、基因突变状态及身体耐受情况制定，患者不可自行增减剂量或停药。
用药期间需定期监测血常规、肝功能、骨髓象等指标，以便及时评估疗效和安全性。
【重要警告与注意事项】
这是该药的关键安全信息，需要密切监测和管理
1.
骨髓抑制：可能导致严重的血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。治疗期间需定期监测血常规（例如，前3个月每2周一次，之后每月一次），并根据严重程度调整剂量或暂停用药。
2.
胰腺毒性：可能引起胰腺炎和血清脂肪酶/淀粉酶升高。治疗期间需定期监测脂肪酶和淀粉酶。出现腹痛等胰腺炎症状时需立即就医评估。
3.
高血压：可能引起或加重高血压。治疗期间应定期监测血压，并按需使用降压药控制。
4.
心血管毒性：可能增加心血管事件风险，如有心脏病史或相关风险因素需谨慎使用。
5.
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。育龄期女性及配偶在治疗期间及末次给药后至少1周内必须采取有效的避孕措施。
【不良反应】
在临床研究中，最常见的不良反应（发生率
≥
20%）包括：肌肉骨骼疼痛、血小板减少症、疲劳、上呼吸道感染、头痛、中性粒细胞减少症和腹泻。
最常见的3级或4级严重不良反应（发生率
≥
5%）包括：血小板减少症、中性粒细胞减少症、胰酶升高和高血压。
【药物相互作用】
强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑）：可能增加阿西米尼的血药浓度，从而增加不良反应风险，合用需谨慎。
某些特定药物：与含有羟丙基-β-环糊精的口服制剂（如部分伊曲康唑口服液）同服，可能会显著降低阿西米尼的生物利用度，从而影响疗效，应避免合用。
【特殊人群用药】
孕妇：基于动物数据，可能对胎儿造成伤害，禁用。
哺乳期妇女：治疗期间及末次给药后至少1周内不建议哺乳。
儿童与青少年：安全性和有效性尚未确立。
老年人：与年轻患者相比，未观察到总体安全性存在显著差异。
【贮藏】
储存在室温（20-25°C）
下，置于原包装中，防潮。
置于儿童无法触及处。
温馨提示
本说明书整合了官方信息、梅奥诊所患者指南，旨在为您提供全面参考，不能替代专业医生的处方和指导。
为了帮助您更清晰地比较不同靶向药的区别，或了解阿西米尼在具体临床研究中的详细数据，如果需要，我可以为您进一步梳理。