恩瑞舒 阿巴西普注射液 0.95ml:125mg*4支/盒

【商品参数】

商品名称：恩瑞舒 阿巴西普注射液 0.95ml:125mg*4支/盒
常用名：阿巴西普注射液
成分：每支含阿巴西普 125 mg，辅料包括蔗糖、聚山梨酯80、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等
剂型：预充式玻璃注射器（带针头护帽）
适用于：中国NMPA批准（2023年）： 中重度活动性类风湿关节炎（RA） 成人患者对一种或多种TNF抑制剂应答不足或不耐受时 可单用或与甲氨蝶呤（MTX） FDA/EMA额外批准（供参考）： 多关节型幼年特发性关节炎（pJIA，≥2岁） 活动性银屑病关节炎（PsA，成人） 不适用于： 活动性感染（如结核、乙肝、脓毒症） 中重度COPD（FEV₁ 与其他生物制剂（如TNFi、IL-6R拮抗剂）联用

【商品详情】

一、【药品基本信息】
通用名：阿巴西普注射液
英文名：Abatacept
Injection
商品名：恩瑞舒（Orencia）、欧瑞尼亚
生物药分类：CTLA-4-Ig
融合蛋白（选择性T细胞共刺激调节剂）
剂型：预充式玻璃注射器（带针头护帽）
规格：125mg/1.0
mL
溶液（浓度：125
mg/mL）
每支含阿巴西普
125
mg，辅料包括蔗糖、聚山梨酯80、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等
给药途径：皮下注射（Subcutaneous
SC）
包装：4支/盒（含酒精棉片、注射指导卡）
ATC编码：L04AA24（免疫抑制剂）
生物制品分类：CTLA-4-Ig
融合蛋白
生产厂家：Bristol
Myers
Squibb（百时美施贵宝土耳其公司）
二、【作用机制】
阿巴西普是一种重组融合蛋白，由人细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）胞外结构域与人IgG1
Fc段融合而成。
靶向阻断：抗原呈递细胞（APC）表面的
CD80/CD86
抑制T细胞活化：阻断其与T细胞表面
CD28
的共刺激信号
结果：减少促炎细胞因子（如TNF-α、IL-6、IL-17）释放，调控自身免疫反应而不引起广泛免疫抑制
优势
不增加结核再激活风险（优于TNF抑制剂）
无JAK抑制剂相关的血栓、恶性肿瘤黑框警告
三、【适应症】
中国NMPA批准（2023年）
中重度活动性类风湿关节炎（RA）
成人患者对一种或多种TNF抑制剂应答不足或不耐受时
可单用或与甲氨蝶呤（MTX）
FDA/EMA额外批准（供参考）
多关节型幼年特发性关节炎（pJIA，≥2岁）
活动性银屑病关节炎（PsA，成人）
不适用于
活动性感染（如结核、乙肝、脓毒症）
中重度COPD（FEV₁
<50%）
与其他生物制剂（如TNFi、IL-6R拮抗剂）联用
四、【用法用量】
▶
推荐剂量
成人及≥2岁儿童：125
mg，每周一次，皮下注射
无需按体重调整剂量（与静脉剂型不同）
▶
给药方式
注射部位：腹部（避开肚脐5
cm）、大腿前侧
轮换部位：避免同一区域重复注射
注射前准备
从冰箱取出，室温放置15–30分钟（不可加热）
检查溶液：应为无色至微黄色澄清液体，无颗粒、浑浊
不可摇晃！轻握注射器回温即可
▶
从静脉转为皮下
在最后一次静脉输注后1周开始皮下注射
▶
漏打处理
若漏打
≤3天：尽快补打，下次按原计划
若漏打
>3天：重新开始每周1次新周期
五、【不良反应】
▶
常见（≥5%，多为轻度）
系统
不良反应
感染
上呼吸道感染（鼻咽炎、咳嗽）
局部
注射部位反应（红斑、疼痛、瘙痒、硬结）——发生率约10%，通常24–48小时消退
全身
头痛、背痛、恶心
▶
严重不良反应（需警惕）
风险
说明
严重感染
肺炎、蜂窝织炎、尿路感染加重；若发热>38°C持续>24h，立即就医
恶性肿瘤
淋巴瘤、肺癌风险略高于一般人群（与RA本身及免疫调节相关）
COPD恶化
呼吸困难、支气管炎加重（禁用于中重度COPD）
过敏反应
罕见（<0.1%），表现为荨麻疹、血管性水肿、低血压
安全性优势
结核再激活风险极低（临床试验中未见新增病例）
带状疱疹风险低于JAK抑制剂
六、【禁忌症】
对阿巴西普或任何辅料（如聚山梨酯80）过敏
活动性感染（包括未经治疗的潜伏结核）
中重度慢性阻塞性肺病（COPD，FEV₁
<50%预计值）
禁止与TNF抑制剂（如阿达木单抗、英夫利昔单抗）
七、【药物相互作用】
可联用
避免联用
甲氨蝶呤（MTX）
TNF抑制剂（英夫利昔单抗等）
糖皮质激素（≤10
mg/日泼尼松）
IL-6受体拮抗剂（托珠单抗）
羟氯喹、柳氮磺吡啶：JAK抑制剂（托法替布）
NSAIDs（如塞来昔布）：其他生物DMARDs
疫苗接种建议
用药前完成所有疫苗（尤其肺炎球菌、流感、HPV）
禁用活疫苗（MMR、水痘、黄热病、鼻喷流感疫苗）
八、【特殊人群用药】
人群
建议
孕妇
FDA妊娠分级
B级；仅在获益
>
风险时使用；建议停药后等待
≥14天再怀孕
哺乳期
少量分泌至乳汁；建议暂停哺乳
儿童（≥2岁）
pJIA患者可用，剂量同成人（125
mg/周）
老年人（≥65岁）
感染风险略增，但无需调整剂量；监测肾功能
肝/肾功能不全
轻中度无需调整；重度缺乏数据，慎用
九、【药代动力学】（皮下给药）
参数
数值
生物利用度
77%
达峰时间（Tₘₐₓ）
3–7天
稳态谷浓度
约10–12周达稳态
半衰期
13–15天
清除途径
蛋白水解代谢（非肝酶依赖）
起效时间：症状改善通常在2–4周内出现，12周达最佳疗效
十、【储存条件】
未开封
2°C
～
8°C
避光冷藏（家用冰箱冷藏室）
不可冷冻！冷冻后蛋白变性，不得使用
不可放置于冰箱门架（温度波动大）
使用前
可从冰箱取出，室温（≤25°C）放置最多1小时回温
禁止微波、热水浴加热
已开封/注射后
单次使用，剩余药液必须丢弃
使用后注射器按医疗废物处理
运输要求：全程冷链（2–8°C），避免光照和震动
十一、【患者使用指导要点】
1.
注射前洗手，清洁皮肤
2.
捏起皮肤，45°–90°进针（根据皮下脂肪厚度）
3.
缓慢推注（约10秒），注射后轻压不揉搓
4.
记录注射日期与部位
5.
出现以下情况立即联系医生
发热
>38°C
注射部位红肿热痛
>48小时
呼吸困难、皮疹、关节剧痛
十二、【重要警示】
用药前必须筛查
结核（T-SPOT/TST
+
胸片）
乙肝（HBsAg
anti-HBc）
血常规、肝肾功能
不要自行停药：突然停药可能导致疾病反跳
总结
ORENCIA®
125
mg
预充式注射器，以精准免疫调节之力，为类风湿关节炎患者提供高效、安全、便捷的居家治疗选择。
每周一针，重掌生活主动权——让双手不再僵硬，让明天值得期待。