阿扎胞苷片200mg/300mg*14片 BD Zadine Azacitidine Tablets

【商品参数】

商品名称：阿扎胞苷片200mg/300mg*14片 BD Zadine Azacitidine Tablets

【商品详情】

一、药品基本信息
通用名称：阿扎胞苷片
英文名称：Azacitidine
Tablets
商品名称：Onureg、Azashine
成份：阿扎胞苷（Azacitidine）
化学名称：4‑氨基‑1‑β‑D‑呋喃核糖基‑1,3,5‑三嗪‑2(1H)‑酮
分子式：C₈H₁₂N₄O₅
分子量：244.20
剂型：薄膜衣片
规格：200mg×14片/盒、300mg×14片/盒
生产厂家：Hetero
Healthcare
Limited
贮藏：20–25℃（允许15–30℃），遮光、密封、干燥处保存
有效期：24个月
药品类别：处方药，核苷代谢抑制剂（去甲基化药物）
二、适应症
适用于成年急性髓系白血病（AML）患者
经强化诱导化疗后首次获得完全缓解（CR）
或完全缓解伴不完全血细胞恢复（CRi）
且无法完成强化巩固治疗的患者
三、用法用量
1.
推荐剂量与周期
剂量：300
mg，每日1次
周期：28天为1个周期，第1–14天连续服药，第15–28天停药
疗程：持续用药至疾病进展或出现不可耐受毒性
用药方式：整片吞服，不可切割、压碎、咀嚼；可随餐或空腹服用
时间：每日固定时间服药
2.
漏服/呕吐处理
漏服：当天尽快补服；次日恢复常规时间，不可同日服2剂
呕吐：服药后呕吐，当日不再补服，次日按计划服药
3.
剂量调整（血液学毒性）
200mg是当患者出现严重不良反应（如骨髓抑制）时，由医生指导下的减量方案，用于维持治疗并减少毒性
。
周期第1天ANC＜0.5×10⁹/L：暂停服药，延迟周期启动，直至ANC≥0.5×10⁹/L
3–4级中性粒细胞减少/血小板减少：暂停用药，待恢复后按原剂量或减量重启
持续严重骨髓抑制：考虑永久停药
4.
特殊人群剂量
肝功能不全：轻中度无需调整；重度慎用，密切监测肝功能
肾功能不全：轻中度无需调整；重度慎用，监测肾功能
老年人（≥65岁）：无需常规减量，加强毒性监测
儿童/青少年：安全性与有效性未确立，不推荐使用
四、禁忌症
对阿扎胞苷或片剂辅料过敏者
孕妇及哺乳期妇女（除非获益远大于风险）
五、注意事项
1.
血液学毒性（最常见）
骨髓抑制：中性粒细胞减少、血小板减少、贫血；每周期前及治疗中监测血常规
发热性中性粒细胞减少：需立即抗感染、升白支持
2.
胃肠道毒性
恶心、呕吐、腹泻、便秘：前2个周期每次服药前30分钟予止吐药；2周期后无恶心呕吐可停用
严重腹泻/呕吐需补液、电解质支持，必要时暂停用药
3.
肝毒性
可致转氨酶升高；治疗前及每周期监测肝功能；肝病患者慎用
4.
肾毒性
罕见肾功能损伤；监测血肌酐、电解质；肾损伤者慎用
5.
胚胎‑胎儿毒性
致畸、致突变：育龄期女性治疗期间及停药后6个月内避孕；男性治疗期间及停药后3个月内避孕
6.
其他
感染风险：免疫抑制，需预防/治疗细菌、真菌、病毒感染
肿瘤溶解综合征：高尿酸、高钾、高磷、低钙；水化、碱化尿液、降尿酸预防
驾驶/操作机器：可能致乏力、头晕，避免高危操作
六、不良反应（≥10%）
1.
血液系统
中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、发热性中性粒细胞减少
2.
胃肠道
恶心、呕吐、腹泻、便秘、食欲减退、腹痛
3.
全身与其他
乏力、发热、头晕、头痛、皮疹、转氨酶升高、血肌酐升高
4.
3–4级不良反应（常见）
发热性中性粒细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、贫血
七、药物相互作用
骨髓抑制药物（化疗、放疗、其他去甲基化药）：加重骨髓抑制，需减量/调整方案
肝毒性药物：增加肝损伤风险，避免合用或密切监测
肾毒性药物：增加肾损伤风险，避免合用或密切监测
华法林等抗凝药：监测凝血功能，调整抗凝剂量
P‑gp/BCRP/OAT/OATP底物：无显著相互作用，无需调整剂量
八、特殊人群用药
1.
孕妇（D类）
禁用，有致畸风险；育龄期女性治疗前排除妊娠，治疗期间严格避孕
2.
哺乳期妇女
暂停哺乳或停药，本品可经乳汁分泌
3.
儿童
安全性/有效性未确立，不推荐使用
4.
老年人
无需常规减量，加强血液学、肝肾功能监测
5.
肝/肾功能不全
轻中度：无需调整剂量，密切监测
重度：慎用，减量并加强监测
九、药物过量
表现：严重骨髓抑制、肝肾功能衰竭、胃肠道出血、感染
处理：立即停药，予造血生长因子、抗感染、保肝护肾、补液等支持治疗
十、药理作用
1.
作用机制
核苷类似物，抑制DNA甲基转移酶，使抑癌基因去甲基化恢复表达
抑制肿瘤细胞增殖、诱导分化与凋亡，靶向治疗AML
2.
药代动力学
口服生物利用度良好，达峰时间1–2小时
半衰期约4小时，主要经肾脏排泄
食物不影响吸收，可随餐或空腹服用
十一、包装与有效期
有效期：未开封20–25℃保存24个月；开封后尽快服用
十二、重要提示
1.
本品为处方药，必须在血液科/肿瘤科医师指导下使用
2.
不可与注射用阿扎胞苷互换，适应症、用法、剂量完全不同
3.
治疗期间严格监测血常规、肝肾功能，及时调整剂量
4.
育龄期患者严格避孕，停药后按要求继续避孕