利妥昔单抗,美罗华,rituximab,MabThera,Ristova(印度原研版)

【品牌】

Roche罗氏制药

【生产厂商】

Roche罗氏制药

【商品详情】

【适应症】 本品是一种CD20导向的溶细胞性单克隆抗体，适用于治疗： ■非霍奇金淋巴瘤 (NHL) -单药使用，用于治疗复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) -与一线化疗联合使用，用于治疗初治滤泡性且CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者 -单药使用，作为维持治疗用于初治滤泡性且CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者，其接受过本品联合一线化疗后已达到完全或部分缓解。 -单药使用，用于治疗经过一线CVP化疗后（环磷酰胺、长春新碱和强的松）的非进展性（包括疾病稳定期）、低级别、CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) -与CHOP化疗（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、和泼尼松）或其他蒽环类药物化疗联合使用，用于初治弥漫性大B细胞且CD20阳性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) -与化疗联合使用，用于治疗初治晚期且CD20阳性、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、伯基特淋巴瘤（BL）、伯基特样淋巴瘤（BLL）或成熟B细胞急性白血病(B-AL)的6个月及以上儿童患者 ■ 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合使用，用于治疗初治或经治的CD20阳性的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) ■ 类风湿关节炎 (RA) 与甲氨蝶呤联合使用，用于治疗成人患者的中度至重度活动性类风湿关节炎 (RA)，其对一种或多种TNF拮抗剂治疗反应不佳 ■ 肉芽肿性多血管炎 (GPA)和显微镜下多血管炎 (MPA) 与糖皮质激素联合使用，用于治疗肉芽肿性多血管炎 (GPA)和显微镜下多血管炎 (MPA)成人和2岁及以上儿童患者 ■ 中度至重度寻常型天疱疮 (PV) 患有中度至重度寻常型天疱疮 (PV)的成人患者 【推荐剂量】 ■ 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 1）复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 推荐剂量375mg/m 2 ，静脉输注给药，每周一次，持续用药4周或8周 2）再治疗复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 推荐剂量375mg/m 2 ，静脉输注给药，每周一次，持续用药4周 3）初治滤泡性且CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 -初治患者：在每个化疗周期的第一天给药，推荐剂量375mg/m 2 ，静脉输注给药；用药最多8个化疗周期 -达到完全或部分缓解的患者：在完成化疗8周后，开始单药维持治疗，推荐剂量375mg/m 2 ，静脉输注给药，每8周一次，持续用药12个疗程 4）经过一线CVP化疗后的非进展性（包括疾病稳定期）、低级别、CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 完成6-8个CVP化疗周期后，推荐剂量375mg/m 2 ，静脉输注给药，每周一次，连续用药4周；间隔6个月后，继续治疗，推荐剂量375mg/m 2 ，静脉输注给药，每周一次，连续用药最多16周 5）弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤 推荐剂量375mg/m 2 ，静脉输注给药，在每个化疗周期的第一天给药；用药最多8个化疗周期 6）初治成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤或B细胞急性白血病儿童患者（6个月及以上） 与化疗联合使用，治疗包括2个诱导期和2个巩固期，共计给药6次。 -每个诱导期，推荐剂量375mg/m 2 ，静脉输注给药，在化疗第2天或第1天给药，共给药2次；每间隔48小时该药一次 -每个巩固期，推荐剂量375mg/m 2 ，静脉输注给药，在化疗的第1天给药 ■ 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) -首次剂量为375mg/m 2 ，静脉输注给药，在FC（氟达拉滨和环磷酰胺）化疗开始的前一天给药； -后续剂量为500mg/m 2 ，静脉输注给药；在每个周期的第1天给药，每28天为一个周期，持续2-6个周期 ■ 当用作Zevalin 治疗方案的一部分治疗非霍奇金淋巴瘤 推荐剂量为250mg/m 2 ■ 类风湿关节炎 (RA) -起始剂量：每次1000mg，静脉输注给药，共分两次给药，每次给药间隔2周 -后续剂量为每次1000mg，静脉输注给药，每24周1次或根据临床情况而定，但间隔不能小于16周一次 -需要与甲氨蝶呤联合给药 ■ 肉芽肿性多血管炎 (GPA)和显微镜下多血管炎 (MPA) -成人患者： 1）诱导期： *本品推荐剂量为375mg/m 2 ，静脉输注给药，每周1次，持续用药4周； *在口服泼尼松后1-3天，每天静脉注射糖皮质激素，即甲基强的松龙1000mg； 这个方案应该在本品开始注射时或之前14天内启动，并在本品诱导期治疗期间和之后4周继续使用 2）后续治疗期（诱导期治疗有效果的患者）： 本品剂量为每次500mg，静脉输注给药，共分两次给药，间隔2周给药一次；然后根据临床评估，每次500mg，静脉输注，每6个月一次 -儿童患者： 1）诱导期： *本品推荐剂量为375mg/m 2 ，静脉输注给药，每周1次，持续用药4周； *在本品第一次输注之前，给予静脉注射甲基强的松龙30mg/kg（不超过1g/天）每天一次，持续3天 *静脉注射甲基强的松龙后，应继续口服类固醇药物 2）后续治疗期（诱导期治疗有效果的患者）： 本品剂量为每次250mg/m 2 ，静脉输注给药，共分两次给药，间隔2周给药一次；然后根据临床评估，每次250mg/m 2 ，静脉输注，每6个月一次 ■ 寻常型天疱疮 (PV) -起始剂量：每次1000mg，静脉输注给药，共分两次给药，间隔2周给药一次，与逐渐减量的糖皮质激素联合使用 -维持治疗：每次500mg，静脉输注给药，在初次给药后的第12个月和每6个月一次，或根据临床情况而定 -复发治疗：每次1000mg，静脉输注给药；每次用药间隔不能少于16周 【不良反应】 最常见的不良反应是： ■ 非霍奇金淋巴瘤 (NHL)（≥25%）患者 ：输液相关反应、发热、淋巴细胞减少、寒战、感染和虚弱 ■ 成熟B 细胞非霍奇金淋巴瘤或B细胞急性白血病 （ >15%）儿童患者 ：发热性中性粒细胞减少症、口腔炎、肠炎、败血症、丙氨酸转氨酶升高和低钾血症 ■ 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) （≥25%）患者 ：输液相关反应和中性粒细胞减少症 ■ 类风湿关节炎 (RA)（≥10%） ：上呼吸道感染，鼻咽炎、尿路感染和支气管炎（其他重要的不良反应包括输液相关反应、严重感染、和心血管事件） ■ 肉芽肿性多血管炎 (GPA)和显微镜下多血管炎 (MPA) （≥15%）患者 ：感染、恶心、腹泻、头痛、肌肉痉挛、贫血、外周水肿、输液相关反应 ■ 寻常型天疱疮 (PV) （≥15%）患者 ：输液相关反应、抑郁、上呼吸道感染/鼻咽炎、头痛（其他重要的不良反应包括感染） 【使用方法】 ■静脉输注给药，不要静脉推注或快速滴注 ■本品需稀释后使用，具体操作详见药品说明书 ■本品仅供专业医护人员使用，并且在具有完备复苏设备的病区内进行，用于及时抢救处理危及生命的输注不良反应 ■每次输注，需要预先使用输注前用药，用于预防输注不良反应的发生 ■首次使用本品前，需要通过检查HBsAg和HBc抗体，筛查患者的HBV感染情况 ■首次给药前，需要检查患者的全血计数（CBC），包括血小板 ■首次疗程给药，成人患者的推荐起始滴注速度为50mg/小时；如果患者无输液反应，可每间隔30分钟增加50mg/小时，直至最大速度400mg/小时；儿童患者的推荐起始滴注速度为0.5mg/kg/小时（最大为50mg/小时）；如果患者无输液反应，可每间隔30分钟增加0.5mg/kg/小时，直至最大速度400mg/小时 ■后续疗程给药，起始滴注速度可为100mg/小时，如果患者无输液反应，每间隔30分钟增加100mg/小时，直至最大速度400mg/小时。