贝达喹啉,斯耐瑞,Bedaquiline,Sirturo（俄罗斯版）

【品牌】

JANSSEN THERAP

【生产厂商】

JANSSEN THERAP

【商品详情】

【适应症】 本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人和儿童患者（5岁及以上且体重至少15公斤）的耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。 限制使用： -禁止使用本品治疗潜伏性、肺外或药物敏感的肺结核病。 -禁止使用本品治疗由非结核分枝杆菌引起的感染。 -本品治疗艾滋病（HIV）患者的耐多药肺结核（MDR-TB）的安全性和有效性尚未确定，临床数据有限。 【治疗功效】 在第24周时，78%的接受治疗的患者痰培养转阴。 【推荐剂量】 ■ 成人患者： - 第1-2周： 每次400mg，口服，每日1次，与食物同服 -第3-24周： 每次200mg，口服，每周3次，与食物同服；两次用药间隔至少48个小时 ■ 儿童患者: 体重大于15公斤且小于30公斤： -第1-2周：每次200mg，口服，每日1次，与食物同服 -第3-24周：每次100mg，口服，每周3次，与食物同服，两次用药间隔至少48个小时 体重大于等于30公斤： -第1-2周：每次400mg，口服，每日1次，与食物同服 -第3-24周：每次200mg，口服，每周3次，与食物同服，两次用药间隔至少48个小时 【不良反应】 ■成人患者最常见不良反应（≥10%）： 恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。 ■儿科患者（12 岁至 18 岁以下）最常见不良反应（≥10%）： 关节痛、恶心和腹痛。 ■儿科患者（5 岁至 12 岁以下）最常见不良反应（≥10%）： 肝酶升高 【给药方法】 ■本品口服用药。 ■本品必须与食物同服，服药期间清淡饮食。 ■本品给药前，需要监测患者的心电图、肝酶和电解质。 ■本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。 ■本品只能与至少3种其他药物联合使用，这些药物在体外被证明对患者的耐多药结核分离株敏感；如果无法获得患者体外测试结果，本品治疗可与至少4种其他药物联合使用，这些药物可能对患者的耐多药结核分离株敏感。 ■本品20 mg规格是功能性刻痕片剂，可以在刻痕线处分开为两等份，每份 10 毫克。 ■本品20mg片剂可溶于水或软饮料给药；或压碎片剂后与流食混合后，通过饲管给药。 ■如果在治疗第1-2周期间，患者出现漏服，直接跳过漏服剂量，不要补服，并且按照正常服药计划服用下一剂；如果在治疗第3周-24周，患者出现漏服，应立即服用漏服剂量。 【注意事项】 ■ 导致 QT 延长： 使用本品可能会导致 QT 延长。监测患者心电图，如果出现明显的室性心律失常或 QTcF 间期 > 500 毫秒，需要停药。 ■ 肝毒性： 本品治疗期间，需监测患者肝脏相关各生化指标。如果出现肝损伤迹象，需要停药。 ■ 哺乳期： 监测通过母乳喂养接触到本品的婴儿的相关不良反应的迹象，例如肝毒性。 ■ 儿科： 本品在未满5岁和/或体重低于15公斤儿科患者中的安全性和有效性，尚未确立。 ■ 严重肝功能不全患者： 需要慎用本品，除非获益大于风险。监测与本品相关的不良反应。 ■ 严重肾功能不全患者： 需要慎用本品 。 【相互作用】 ■ 避免将强效和中效 CYP3A4 诱导剂与本品一起使用。 ■避免与强 CYP3A4抑制剂共同给药连续使用超过 14 天，除非获益大于风险。需要密切监视患者相关不良反应。