0.3%罗氟司特乳膏,roflumilast,Zoryve（美版）

【品牌】

Arcutis Biotherapeutics, Inc

【生产厂商】

Arcutis Biotherapeutics, Inc

【商品详情】

【适应症】 本品是一种磷酸二酯酶 4 抑制剂，适用于6岁及以上患者的斑块型银屑病，包括间擦性银屑病的局部治疗。 【推荐剂量】 将本品涂抹在患处，每天一次，然后轻轻揉搓直至本品完全吸收。 【不良反应】 最常见的不良反应（ ≥1%）：腹泻、头痛、失眠、应用部位疼痛、上呼吸道感染和尿路感染。 【给药方法】 ■本品仅供局部使用，不适用于眼睛、口服或阴道内使用。 ■本品使用后，请及时洗手，除非治疗手部银屑病。 【药理作用】 本品及其活性代谢物(本品N-氧化物)是PDE4的抑制剂。本品和本品N-氧化物对PDE4(一种主要的环3’, 5’-一磷酸腺苷(环AMP)代谢酶)活性的抑制导致细胞内环AMP的积聚。本品发挥其治疗作用的具体机制尚不明确。 【疗效】 主要终点： 治疗第8周，达到(IGA)评分为清除(0)或几乎清除(1)，且比基线有 2 级改善的患者比例。 试验结果： -DERMIS-1 结果： 治疗第8周， 41.5% 的本品组患者达到(IGA)评分为清除(0)或几乎清除(1)且较基线至少有2级改善，而对照药组为5.8% 。 -DERMIS-2 结果： 治疗第8周， 36.7% 的本品组患者达到(IGA)评分为清除(0)或几乎清除(1)且较基线至少有2级改善，而对照药组为7.1% 。 【禁忌症】 ■本品禁止用于中度至重度肝功能损害（Child-PughB或C）的患者。 【特殊人群】 -妊娠： 没有针对孕妇口服或局部使用本品的随机临床试验。 -哺乳期： 没有关于本品在母乳中的分泌、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳的影响的信息。 - 儿童用药 本品治疗斑块型银屑病的安全性和有效性已在6岁及以上的儿童患者中得到证实。尚未确定本品对6岁以下儿童患者的安全性和有效性。 -老年患者： 在2项对照临床试验中，881名银屑病受试者暴露于本品或者赋形剂长达8周，106名受试者年龄为65岁或以上。在这些受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。其他报告的临床经验未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年患者的更大敏感性。根据本品的现有数据，无需调整老年患者的剂量。 -肝损伤患者： 中度肝功能损害(Child-Pugh B级)受试者的本品和本品N-氧化的AUC和Cmax值增加。中度至重度肝功能损害(Child-Pugh B级或C级)的患者禁用本品。 【相互作用】 ■本品与全身CYP3A4抑制剂或同时抑制CYP3A4和CYP1A2的双重抑制剂共同给药可能会增加本品的全身暴露，并可能导致不良反应增加。应仔细权衡这种同时使用的风险与收益。 ■本品与含有孕二烯酮和炔雌醇的口服避孕药合用可能会增加本品的全身暴露量，并可能导致副作用增加。应仔细权衡这种同时使用的风险与收益。 【贮藏】 保存在20°C-25°C温度下，允许在 15°C-30°C温度范围内波动。