卡巴他赛,cabazitaxel,JEVTANA（欧洲版）

【品牌】

Sanofi Winthrop Industrie

【生产厂商】

Sanofi Winthrop Industrie

【商品详情】

【适应症】 本品是一种微管抑制剂，与泼尼松（或泼尼松龙）联合使用，用于治疗转移性去势抵抗性且既往接受过含多西他赛治疗的前列腺癌成人患者。 【推荐剂量】 ■本品推荐剂量为：20mg/m 2 ，静脉输注，持续输注1小时，每3周给药一次；根据临床需求，有些患者的剂量可以调整为25mg/m 2 。 ■泼尼松推荐剂量：每次10mg，每日1次，口服。 【不良反应】 最常见不良反应和实验室检查结果异常（≥10%）：中性粒细胞减少，贫血，腹泻，恶心，疲劳，虚弱，呕吐，血尿，便秘，食欲下降、背痛和腹痛。 【给药方法】 ■本品仅供静脉输注，持续输注1小时。 ■本品在给药前需要两次稀释，具体操作，详见说明书。 ■必须使用本品附带的全部稀释剂来配置本品浓度为10 mg/mL的输注液。 ■不应使用聚氯乙烯（PVD）设备来配置本品输注液。 ■在给药期间使用0.22微米标称孔径（也称为0.2微米）的在线过滤器。 【疗效】 本品20mg/m 2 和25mg/m 2 的估计平均生存期分别为15.1个月和15.9个月(危险比=1.042；97.78%置信区间:0.886，1.224)。 【注意事项】 ■骨髓抑制（特别是中性粒细胞减少）及其临床后果（发热性中性粒细胞减少、中性粒细胞减少性感染和死亡）： 经常监测患者血细胞计数，以确定是否调整剂量或需要启动 G-CSF。密切监测血红蛋白<10克/分升的患者。 ■老年患者的毒性增加： 65≥岁的患者可能会出现致命的不良反应，包括中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少。需要密切监测老年患者 ■超敏反应： 本品治疗期间，可能发生严重的超敏反应。本品输注前，需要预先使用药皮质类固醇和 H2 拮抗剂。如果观察到患者超敏反应，需立即停止输液并及时医治。 ■胃肠道疾病： 可能会出现恶心、呕吐和腹泻。已有腹泻相关死亡率的报道。本品治疗期间，需要给患者及时补充水分并根据需要使用止吐药和止泻药。如果遇到 ≥3 级腹泻，需进行剂量应调整。已出现由于胃肠道出血，穿孔和中性粒细胞减少性小肠结肠炎导致的死亡，如果发生此不良反应，应延迟或停用本品，并根据临床指征进行治疗。 ■肾功能衰竭： 包括致命的病例，已有报道。如果发生肾功能衰竭，确定原因并及时治疗。 ■泌尿系统疾病，包括膀胱炎： 本品治疗期间，可能出现膀胱炎、放射性膀胱炎和血尿。监测既往接受过盆腔治疗和针对膀胱炎体征和症状的放射治疗的患者。对于严重出血性膀胱炎的患者，需中断本品用药，并根据临床需求进行治疗或手术。 ■呼吸系统疾病： 已有报道，间质性肺炎/肺炎、间质性肺疾病和急性呼吸窘迫综合征，包括致命的病例。一旦发生，需延迟或停用本品用药，并按指征进行治疗。 ■肝损伤： 对于轻度肝损伤患者，本品剂量需调整为20mg/m 2 ；对于中度肝损伤患者，本品剂量需调整为 15 mg/m 2 ■胚胎-胎儿毒性： 本品可引起胎儿伤害和损失。建议育龄患者使用有效的避孕措施。 【相互作用】 ■避免本品与强CYP3A抑制剂共同给药。如果不能避免，考虑本品剂量减少25%。 参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/201023Orig1s025lbl.pdf