本瑞利珠单抗,贝纳利珠单抗,贝那利珠单抗,凡舒卓,benralizumab,Fasenra（欧洲版）

【品牌】

AstraZeneca AB

【生产厂商】

AstraZeneca AB

【商品详情】

【适应症】 本品是一种白细胞介素-5受体α靶向溶细胞单克隆抗体（IgG1），适用于： -12岁及以上患者的重症嗜酸性粒细胞性哮喘的附加维持治疗； -成人患者的嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）的治疗。 使用限制： 不用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。 【推荐剂量】 -重症嗜酸性粒细胞性哮喘： 1）12岁及以上儿童和成人哮喘患者： 前3次给药：每次30mg，每4周一次，皮下注射； 第4次及后续给药，每次30mg，每8周一次，皮下注射。 2）6岁至11岁儿童患者： -体重不足35kg：前3次给药：每次10mg，每4周一次，皮下注射；第4次及后续给药，每次10mg，每8周一次，皮下注射。 -体重35kg及以上：前3次给药：每次30mg，每4周一次，皮下注射；第4次及后续给药，每次30mg，每8周一次，皮下注射。 - 嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）： 推荐剂量为每次30mg，每4周一次。 【不良反应】 最常见的不良反应（发生率大于或等于5%）：头痛和咽炎。 【使用方法】 -本品仅供皮下注射。 -注射区域为上臂、大腿或腹部。 【注意事项】 -超敏反应： 接受本品治疗，可以发生超敏反应（例如全身过敏反应、血管性水肿，荨麻疹，皮疹），如果发生超敏反应，请及时停药。 -减少皮质类固醇剂量： 在开始本品治疗时，不要突然停止全身或吸入皮质类固醇用药。根据临床需求，应逐渐减少皮质类固醇使用。 -寄生虫（蠕虫）感染： 在用本品治疗之前，应提前治疗患者的蠕虫感染。如果患者在接受治疗时被感染且对抗蠕虫治疗无反应，应停止本品使用直到寄生虫感染治愈。 【禁忌】 已知对本瑞利珠单抗或赋形剂过敏者。 【特殊人群】 -孕妇： 临床试验中怀孕暴露的数据不足以告知与药物相关的风险。 -哺乳期： 没有关于人乳或动物乳中存在贝那珠单抗的信息，并且尚不知道贝那珠单抗对母乳喂养婴儿和产奶量的影响。 -儿童： 尚未确定6岁以下患者的安全性和有效性。 -老年人： 未发现老年患者和年轻患者之间反应的差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。 【药物相互作用】 尚未进行正式的药物相互作用研究。 【药理作用】 本品是一种人源化岩藻糖基化单克隆抗体 （IgG1， kappa），它以11pM的解离常数直接结合人白介素5受体的α亚基（IL-5Rα）。IL-5 受体在嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的表面表达。在体外环境中，本品的 Fc 结构域中不存在岩藻糖可促进与免疫效应细胞（如自然杀伤 （NK） 细胞）上的 FcɣRIII 受体结合（45.5 nM），从而通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 （ADCC） 导致嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞凋亡。 炎症是哮喘和 EGPA 发病机制的重要组成部分。多种细胞类型（例如，肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞）和介质（例如组胺、类花生酸、白三烯、细胞因子）参与炎症。本品通过与 IL-5Rα链结合，通过 ADCC 减少嗜酸性粒细胞；然而，本品在哮喘和 EGPA 中的作用机制尚未明确确定。 【贮藏】 -本品应在2°C-8°C温度下冷藏保存；室温20°C-25°C保存，不能超过14天。 -本品切勿冷冻、避热、避光 -如产品超过保质期，请勿使用