菲卓替尼,菲达替尼,fedratinib,Inrebic（欧洲版）

【品牌】

Bristol Myers Squibb Pharma

【生产厂商】

Bristol Myers Squibb Pharma

【商品详情】

【适应症】 本品是一种激酶抑制剂，用于治疗中度-2或高危原发性或继发性（真性红细胞增多症后或原发性血小板增多症后）骨髓纤维化（MF）成人患者。 【推荐剂量】 ■ 基线血小板计数≥50 x 109/L的患者： 每次400mg，口服，每日1次，可带或不带食物服用 ■ 服用强效CYP3A抑制剂的患者： 本品剂量减至每次200mg，每日1次，口服； 如果强效CYP3A抑制剂停药后，本品剂量可增加至每次300mg，每日1次，连续服用2周，根据患者的耐受度，可增加剂量至每次400mg，每日1次。 ■ 重度肾功能不全的患者： 本品剂量减至每次200mg，每日1次 【不良反应】 最常见的不良反应（≥20%）为腹泻，恶心，贫血和呕吐。 【给药方法】 ■本品口服给药。 ■本品可带或不带食物服用，与高脂食物同服，可以降低恶心和呕吐。 ■开始本品治疗前，需要检查患者的硫胺素（维生素B1）基线水平。 ■如果漏服一剂，直接跳过，在第二天按照常规服药计划服用下一剂。 ■接受芦可替尼治疗的患者，需要逐渐减量并停药后，才可以开始服用本品。 【疗效】 本品治疗6个周期后： ■37%的患者脾脏体积减小≥35％，脾脏中位持续缓解时间为18.2个月 ■40％接受400mg治疗的患者骨髓纤维化相关症状减少≥50％，而接受安慰剂治疗的患者中仅有9％。 【注意事项】 ■ 贫血和血小板减少症： 需要减少剂量、停药或输血。 ■ 胃肠道毒性： 若患者出现严重腹泻、恶心或呕吐，则减少剂量或停药。推荐给予预防性止吐药和止泻药物治疗。 ■ 肝毒性： 减少剂量或停药。 ■ 淀粉酶和脂肪酶升高： 减少剂量或停药。 ■ 主要心脏不良事件（MACE ）： 监测患者症状和体征 ■ 血栓形成： 及时评估和治疗血栓形成症状 ■ 继发性恶性肿瘤： 监测继发性恶性肿瘤的发展，尤其是当前或既往吸烟的患者。 【相互作用】 ■强效 CYP3A4 抑制剂： 建议减少本品剂量 ■ 强效和中效的CYP3A4诱导剂： 避免使用本品 ■ CYP3A4、CYP2C19 或 CYP2D6 底物： 可能需要调整这些底物药物剂量 ■ OCT2 和 MATE1/2-K 底物： 可能需要调整底物药物的剂量 【贮存】 ■保存在低于30°C的温度下 参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/212327s005lbl.pdf