那西妥单抗,那昔妥单抗,Naxitamab,DANYELZA（美版）

【品牌】

Y-MABS THERAPEUTICS INC.

【生产厂商】

Y-MABS THERAPEUTICS INC.

【商品详情】

【适应症】 本品与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合给药，适用于伴有骨或骨髓病变，对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发性或难治性高危神经母细胞瘤的儿童（1 岁及以上）或成人患者。 【推荐剂量】 在每个治疗周期的第1、3和5天，本品的建议剂量为3mg/kg/天（最高150mg/天），在稀释后静脉输注，与皮下注射的GM-CSF联合给药。 治疗周期每4周重复一次，直至完全缓解或部分缓解，随后再连续用5个周期（每4周一个周期）。 后续周期可每8周重复一次。如发生疾病进展或不可接受的毒性，考虑停用本品和GM-CSF。 在输注期间酌情给予预先药物和支持治疗。 每个治疗周期的建议剂量方案如下: 第-4天至第0天:通过皮下注射给予GM-CSF250μg/m2/天，从本品输注前5天开始。 第1天至第5天:通过皮下注射给予GM-CSF500μg/m2/天。 在第1、3和5天，GM-CSF给药须发生在本品给药至少1小时之前。 第1、3和5天：通过静脉输注给予本品3mg/kg/天（最高150mg/天）。 【 漏服剂量】 如果发生本品某剂输注遗漏，则在下一周（第10天内）给予遗漏的剂量。分别在本品输注的第一天以及第二次和第三次输注的前一天和当天给予GM-CSF 500μg/m 2 /天（即500μg/m 2 /天，共五天）。 【剂量调整】 本品不良反应的推荐剂量调整如表2所示。 【不良反应】 -最常见的不良反应（≥25%）为输液相关反应、疼痛、心动过速、呕吐、咳嗽、恶心、腹泻、食欲下降、高血压、疲劳、多形红斑、周围神经病、荨麻疹、发热、头痛、注射部位反应、水肿、焦虑、局部水肿和易怒。 -最常见的3级或4级实验室异常（≥5%）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、血小板计数减少、钾减少、丙氨酸转氨酶增加、葡萄糖减少、钙减少、白蛋白减少、钠减少和磷酸盐减少。 【使用方法】 - 预先用药和支持性用药 输注前和输注期间的疼痛管理 1）在每个周期首次输注本品前5天，开始一个12天疗程（第-4天至第7天）的针对神经病理性疼痛的预防性用药，如如加巴喷丁。 2)每次本品输注开始前45-60分钟给予口服阿片类药物，并在输注期间根据需要额外静脉给予阿片类药物以缓解爆发性疼痛。 3)考虑使用氯胺酮治疗阿片类药物未能完全控制的疼痛。 预先用药：降低输注相关反应和恶心/呕吐的风险。 1）在首次输注本品前30分钟至2小时给予静脉注射皮质类固醇（如甲基强的松龙2mg/kg（最大剂量80mg）或其他皮质类固醇的等效剂量）。如果在既往输注中或在既往周期中发生了重度输注反应，则在后续输注前给予皮质类固醇预先用药。 2）在每次输注前30分钟给予抗组胺药、H2受体拮抗剂、对乙酰氨基酚和止吐药。 - 配制 1）使用适当的无菌技术。 2）给药前目视检查药瓶中是否有颗粒物和变色。如果溶液变色、混浊或含有颗粒物，请丢弃药瓶。 3）将适量的5%（人）白蛋白和0.9%氯化钠注射液加入一个空的无菌静脉输液袋中。静置5-10分钟进行被动混合。 4）取所需剂量的本品，并注射到含有5%（人）白蛋白和0.9%氯化钠注射液的输液袋中。丢弃瓶中剩余的任何未使用的本品。 如果不马上使用，稀释后的本品注射液在室温（15℃至25℃）下最多储存8小时或冷藏（2℃至8℃）时最多24小时。一旦从冰箱中取出，在8小时内开始输注。 - 给药 1）按推荐的方式静脉输注稀释后的本品。 不要以静脉推注或弹丸注射的方式给予本品。 2）第一次输注（第1周期，第1天）时，在60分钟内静脉给予本品。 3）对于随后的输注，如果耐受，可在30至60分钟内静脉给予本品。 4）每次输注后至少观察2小时。 【药理作用】 那西妥单抗可特异性结合神经母细胞瘤细胞过表达的双唾液酸神经节苷脂 2（GD2）的糖脂部分。GD2 可在神经母细胞瘤细胞和其他神经外胚层细胞（包括中枢神经系统和外周神经）中过表达。 在体外试验中，那西妥单抗能够与细胞表面 GD2 结合并诱导 CDC 和 ADCC 效应。 【贮藏】 在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下避光冷藏储存