奥马珠单抗,茁乐,Omalizumab,Xolair（土耳其版）

【品牌】

Novartis AG

【生产厂商】

Novartis AG

【商品详情】

【适应症】 本品一种抗IgE（免疫球蛋白E）人源化单克隆抗体，适用于： 1、持续性中度至重度过敏性哮喘： 用于治疗成人和6岁以及上儿童患者的中度至重度持续性哮喘 这些患者皮肤试验阳性或体外对常年性空气过敏原和经吸入皮质类固醇治疗症状控制不佳。 2、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP）： 作为附加维持治疗方案，用于治疗18岁及以上成年患者的且鼻用皮质类固醇治疗不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP）。 3、IgE介导的食物过敏： 与避免食物过敏原结合使用，用于治疗IgE 介导的成人和1岁及以上儿童患者的食物过敏，以减少过敏反应（I 型），包括严重过敏反应。 4、慢性自发性荨麻疹 （CSU）： 治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者（CSU）。 使用限制： -不适用于急性支气管痉挛或哮喘持续状态。 -不适用于过敏反应的紧急治疗，包括超敏反应。 -不适用于其他形式的荨麻疹。 【推荐剂量】 1、过敏性哮喘： 推荐剂量为75mg-375mg，皮下注射，每2周或4周一次；根据患者的基线IgE血浆水平（IU/ml，治疗前开始测定）和体重，确定本品合适的给药剂量和给药频率。 根据患者的疾病严重程度和哮喘控制水平，定期重新评估是否需要继续治疗。 -成人和12岁及以上儿童： -6岁至12岁以下儿童： 2、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP）： 推荐剂量为75mg-600mg，皮下注射，每2周或4周一次；根据患者的基线IgE血浆水平（IU/ml，治疗前开始测定）和体重，确定本品合适的给药剂量和给药频率。 根据患者的疾病严重程度和症状控制水平，定期重新评估是否需要继续治疗。 3、IgE介导的食物过敏 推荐剂量为75mg-600mg，皮下注射，每2周或4周一次；根据患者的基线IgE血浆水平（IU/ml，治疗前开始测定）和体重。 尚未评估 IgE介导的食物过敏的治疗适当持续时间。定期重新评估持续治疗的必要性。 4、慢性自发性荨麻疹 （CSU）： 推荐剂量为150mg或300mg，皮下注射，每4周一次；尚未评估慢性自发性荨麻疹（CSU）的治疗适当持续时间。定期重新评估需要持续治疗。 【不良反应】 1、哮喘： 成人和≥12岁儿科患者中最常见的不良反应（≥ 1% ）：关节痛、疼痛（一般）、腿痛、疲劳、头晕、骨折、手臂疼痛、瘙痒、皮炎和耳痛。 6 至 <12 岁儿科患者中最常见的不良反应 （> 3%）：鼻咽炎、头痛、发热、上腹部疼痛、咽炎、链球菌、中耳炎、病毒性胃肠炎、节肢动物叮咬和鼻出血。 2、慢性鼻窦炎伴鼻息肉： 最常见的不良反应（≥ 3%）：头痛、注射部位反应、关节痛、上部腹痛和头晕。 3、IgE 介导的食物过敏： 最常见的不良反应 （≥3%）：注射部位反应和发热。 4、慢性自发性荨麻疹： 最常见的不良反应（≥2% ）：恶心、鼻咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染、病毒性上呼吸道感染、关节痛、头痛和咳嗽。 【使用方法】 -本品仅供皮下注射使用。切勿静脉注射或肌肉注射给药。 -给药超过150mg应分两个或多个注射部位。 【药理作用】 哮喘 本品可抑制IgE与肥大细胞、嗜碱性粒细胞和树突状细胞表面高亲和力的IgE受体（FCεRI）的结合，导致这些细胞表面FCεRI减少。在过敏性哮喘患者中，本品治疗可抑制IgE介导的炎症，因为，证据表明血液和组织嗜酸性粒细胞减少以及炎症介质减少，包括 IL-4、IL-5 和 IL-13。 慢性自发性荨麻疹 本品与IgE结合并降低游离 IgE 水平。随后，IgE 受体 （FcεRI） 在细胞表面下调。本品的这些作用导致慢性自发性荨麻疹 （CSU） 症状的改善尚不清楚。 【贮藏】 在2-8℃条件下冷藏。 不得冷冻。 本品必须存放在儿童不可触及的地方。 本品须保存在原始外包装中以避光。