特立帕肽注射液,复泰奥,Teriparatide,FORTEO,FORSTEO（欧版）

【品牌】

Eli Lilly Nederland B.V.

【生产厂商】

Eli Lilly Nederland B.V.

【商品详情】

【适应症】 适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。 本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。 【推荐剂量】 -本品推荐剂量为每日皮下注射20微克，注射部位应选择大腿或腹部。 -本品总共治疗的最长时间为24个月。病人终身仅可接受一次为期24个月的治疗。 -如果膳食不能满足需要，患者应当补充钙和维生素D。 -停止使用本品治疗后，患者可以继续其它骨质疏松治疗方法。 【不良反应】 最常报告的不良反应有恶心，肢体疼痛，头痛和头晕。 【使用方法】 -本品为皮下注射给药，注射部位应选择大腿或腹部。 -注射笔的详细操作图示和注射指导请参见本品包装盒中所附“注射笔使用手册”。 重要提示：使用本注射笔前请仔细阅读“注射笔使用手册”，如果不完全按照使用手册操作可能会出现剂量错误、注射笔损坏或者发生感染。 -本品为预装笔式注射器，每支笔仅限一名患者使用。每次注射需使用新的无菌注射针头。包装盒内附有注射笔的使用手册。本品不含针头。可以使用胰岛素注射笔用针头。 -每次注射后，本品应放回冰箱内保存。 -如果溶液混浊、有色或有颗粒则不得使用。 -注射笔的使用请参见注射笔使用手册。 -未使用过的产品和废弃物的处置请遵循当地规定。 【注意事项】 - 血钙和尿钙 ： 血钙正常的患者注射特立帕肽后发现血钙浓度有一过性的轻微升高。血钙浓度在注射每剂特立帕肽后4到6小时之间达到峰值并在16到24小时内回到基线水平。因此如果为了监测血钙而采集血样，应在本品最近一次注射至少16小时后进行。在治疗过程中不需要进行血钙的常规监测。 本品可能导致尿钙排泄量的轻微升高，但在临床试验中高钙尿的发生率与安慰剂相比没有差异。 - 尿结石 ： 尚未进行本品在活动性尿石症患者中应用的研究。因为本品有加重这种症状的可能，所以在活动性或新发尿石症患者中应慎用本品。 - 直立性低血压： 在本品的短期临床研究中，有独立偶发的一过性直立性低血压发作的报告。典型的报告为在注射4小时内发生并在几分钟至数小时后自行恢复。一过性直立性低血压发生于最初几次给药时，患者处于俯卧位后可缓解并且不妨碍继续治疗。 -青年人群： 包括绝经前妇女在内的青年人群中应用本品的经验有限。在这类患者中只有获益明显大于风险时才考虑使用本品。 有生育能力的妇女应在使用本品时采取有效的避孕措施。如果怀孕则应停止使用本品。 - 治疗期间： 对大鼠的研究提示特立帕肽长期给药会使骨肉瘤发生率增加。在上市后的阶段，发生骨肿瘤和骨肉瘤的病例报道很少。其与FORSTEO使用的因果关系尚不清楚。骨肉瘤的长期监测研究正在进行。 在获得更多的临床资料之前给药时间不应超过推荐的24个月。 -对驾驶和操作机器的影响： 未进行本品对驾驶和操作机器影响的研究。然而，在部分患者中观察到瞬时的直立性低血压或眩晕。这些患者应在症状消失后开车或操作机器。 【特殊人群】 -肾功能不全患者： 本品不得用于严重肾功能不全患者。有中度肾功能不全患者应慎用本品。 -肝功能不全患者： 未在肝功能不全患者中进行研究，应在医生指导下慎用。 - 儿童及开放性骨髓的青少年： 尚未确定本品在儿童及未满18周岁的青少年中的安全性和有效性。本品不得用于小于18岁的青少年和开放性骨髓的青年。 - 老年用药： 无需根据年龄调整剂量。 - 孕妇及哺乳期妇女用药： 一般建议：动物研究显示本品可能存在生殖毒性。尚未进行本品对人类胎儿发育影响的研究。对胎儿的潜在风险尚不明了。 不清楚特立帕肽是否会在人类乳汁中分泌。 妊娠及哺乳期妇女禁用本品。 对有可能生育的妇女：应在使用本品时采取有效的避孕措施。如果怀孕则应停止使用本品。 【药物相互作用】 已进行本品与双氢氟噻嗪的药效相互作用研究，未发现有临床意义的相互作用。 本品与雷洛普芬或激素替代治疗合用不会改变本品对血钙或尿钙的作用，也不改变其临床不良反应。 在一项对15位每天使用地高辛至稳态水平的健康受试者的研究中，本品单剂量不会改变地高辛对心脏的作用。然而，有零星病例报告提示，高血钙可能导致患者洋地黄中毒。由于本品能瞬时提高血钙水平，因此使用洋地黄的患者应慎用本品。 【禁忌】 -对特立帕肽或本品任何辅料过敏者。 -妊娠及哺乳期妇女。 -高钙血症患者。 -严重肾功能不全患者。 -除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病（包括甲状旁腺功能亢进和Paget’s病）。 -不明原因的碱性磷酸酯酶升高。 -之前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者。 -本品的治疗范围应排除骨恶性肿瘤或伴有骨转移的患者。 【药理作用】 内源性甲状旁腺激素(PTH)由84个氨基酸组成，是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐代谢的主要调节因子。PTH的生理学作用包括调节骨代谢、调节肾小管钙和磷酸盐的重吸收，肠道钙的吸收。PTH和特立帕肽的生物学效应是通过介导特异性高亲和力细胞表面受体结合。特立帕肽和PTH的34个N-端氨基酸相关受体结合具有相同的亲和力，对骨骼和肾脏产生相同的生理学作用。预计特立帕肽在骨和其他组织中无蓄积。 特立帕肽对骨骼的作用依赖于其系统暴露模式。特立帕肽每日一次给药可通过优先刺激成骨细胞活性（骨膜和/或骨内膜），增加新骨在松质骨和皮质骨表面的积累。猴研究显示，特立帕肽通过刺激松质骨和皮质骨中新骨形成，改善骨小梁微结构并增加骨量和骨强度。特立帕肽在人体中的促骨形成作用表现为骨量增加、骨形成和吸收的标志物增加以及骨强度增加。与之相比，持续的过量的内源性PTH如甲状旁腺功能亢进一样，可能对骨骼有损害，因为骨吸收可能比骨形成受到更多的刺激。 【贮藏】 在2ºC-8ºC温度下冷藏避光保存。注射笔应在使用后立即放回冰箱。切勿冷冻。 不得将注射笔在安装有针头的状态下贮藏。 【有效期】 2年