十一酸睾酮注射液,力必達,耐必多,Testosterone Undecanoate,Nebido（港版）

【品牌】

Bayer (Pty) Ltd.

【生产厂商】

Bayer (Pty) Ltd.

【商品详情】

【适应症】 本品适用于原发性和继发性男性性腺功能减退症的睾酮替代治疗，其临床症状如下： -阳痿 -不孕症 -性欲低下 -疲劳 -抑郁情绪 -低水平激素导致的骨质流失 【推荐剂量】 本品首次给药前应测量患者血清睾酮水平。 每次1支（1000mg十一酸睾酮），肌肉注射，给药频率如下: 1、治疗开始时的第一次注射 2、6周后第二次注射 3、此后维持治疗每10-14周注射 确切的注射频率可能会因患者个体对治疗的反应而异。 【不良反应】 - 最常见的不良反应： 痤疮和注射部位疼痛。 - 其他常见药物不良反应（ADR）： 红细胞增多症、体重增加、潮热、前列腺特异性抗原升高、前列腺检查异常、前列腺良性增生、注射部位反应（注射不适、瘙痒、红斑、血肿、刺激和反应）。 【使用方法】 -本品严格用于肌肉注射（IM） -每次给药注射必须非常缓慢（持续2分钟） -必须特别小心，避免血管内注射 -本品安瓿瓶打开后，需立即给药。 【服用过量处理】 一般过量，停止继续用药即可。尚无处理严重过量之经验。 【注意事项】 -前列腺癌风险增加： 接受本品治疗的老年患者患前列腺增生的风险可能增加。尽管没有明确迹象表明本品实际上会引发前列腺癌，但它会促进任何现有前列腺癌的生长。因此，在开始本品治疗前必须排除前列腺癌。作为预防措施，建议男性定期进行前列腺检查。 - 红细胞增多症： 长期接受本品治疗的患者应定期检查血红蛋白和红细胞压积，以检测红细胞增多症。 - 血栓及静脉血栓栓塞（VTE）： 本品所含的睾酮应谨慎用于有血栓形成倾向或静脉血栓栓塞（VTE）风险因素的患者，因为本品上市后研究和报告显示，这些患者在睾酮治疗期间出现过血栓事件（如深静脉血栓形成、肺栓塞、眼部血栓）。在血栓形成倾向患者中，即使接受抗凝治疗，也有静脉血栓栓塞病例报告，因此在首次血栓事件后是否继续睾酮治疗应仔细评估。如果继续治疗，应采取进一步措施将个体静脉血栓栓塞风险降至最低。 - 肝肿瘤： 已有使用雄激素类物质（如本品）的患者出现良性和恶性肝肿瘤的报告。如果使用本品的男性出现严重上腹部不适、肝脏肿大或腹腔内出血迹象，应考虑肝肿瘤。 - 钠和水潴留增加： 对于有水肿倾向的患者，如患有严重心脏、肝脏或肾脏功能不全或缺血性心脏病的患者，应谨慎使用，因为本品治疗可能导致钠和水潴留增加。如果出现以水肿（伴或不伴充血性心力衰竭）为特征的严重并发症，必须立即停止治疗。 - 血压升高： 睾酮可能导致血压升高，本品应谨慎用于高血压男性患者。 - 睡眠呼吸暂停家加重： 既往存在的睡眠呼吸暂停可能会加重。 - 出现戒断症状： 滥用睾酮可能导致依赖性，且在大幅减量或突然停药时会出现戒断症状。 - 过敏性反应： 已有本品注射后出现疑似过敏性反应的报告。 【禁忌】 本品不得用于： -雄激素依赖性的前列腺癌或男性乳腺癌者 -伴有恶性肿瘤的高钙血症者 -既往或现在患有肝肿瘤者 -对本品成份或任何赋形剂超敏者。 -女性患者 【特殊人群】 -孕妇及哺乳期妇女用药 ： 不宜应用。 - 儿童用药： 本品不适用与儿童和青少年，也尚未在18岁以下男性中进行临床评估。本品会导致生长加速、骨骼成熟和骨骺提前闭合，从而降低最终身高。 - 老年用药： 有限的数据表明老年患者无需剂量调整。 - 肝损伤： 尚未对肝损伤患者进行正式研究。本品禁用于既往或现在患有肝肿瘤的患者。 - 肾损伤： 尚未对肾损伤患者进行正式研究。 【药物相互作用】 -影响睾酮的药物： 巴比妥类药物和其他酶诱导剂与诱导微粒体酶的药物可能发生相互作用，这会增加本品的清除率。 - 本品对其他药物的影响： 1）羟基保泰松 已有报道称羟基保泰松血清水平升高。 2）口服抗凝剂 已有报道称睾酮及其衍生物（如本品）会增加香豆素类口服抗凝剂的活性，可能需要调整剂量。除此之外，一般而言，对于有获得性或遗传性出血性疾病的患者，使用肌内注射时必须考虑出血风险。 3）降血糖药： 本品可能增强胰岛素的降血糖作用。因此，可能需要降低降糖药的剂量。 【药理作用】 给去势雄性大鼠肌内注射十一酸睾酮13.7mg/kg，产生前列腺增大、贮精囊增重等雄激素作用，持续时间约70天。以可比剂量的庚酸睾酮或丙酸睾酮注射于去势雄鼠，也有相似作用，但持续时间分别只有50天与20天。给去势的雄性猕猴肌内注射十一酸睾酮10mg/kg，得到的血清睾酮浓度曲线较注射等量庚酸睾酮时为平稳而亘长。去势雄性猕猴本已丧失射精能力，在注射十一酸睾酮以后的16周又可用电刺激法诱发射精。 【贮藏】 在不超过30°C温度下保存，且避光保存。