瑞卢戈利/雌二醇/醋酸炔诺酮复合片,瑞格列克,relugolix,MYFEMBREE,Ryeqo（欧版）

【品牌】

Gedeon Richter

【生产厂商】

Gedeon Richter

【商品详情】

【适应症】 本品为促性腺激素释放激素受体拮抗剂、雌二醇（雌激素）与醋酸炔诺酮（孕激素）的复方制剂，适用于绝经前女性： -治疗子宫肌瘤相关的月经过多。 -治疗子宫内膜异位症相关的中至重度疼痛。 【推荐剂量】 服用本品治疗前，需排除妊娠可能，并停用激素类避孕药。 {}每次1片，每日1次，口服。 推荐总治疗时长为 24 个月。因存在持续性骨丢失风险且该损伤可能不可逆，本品的用药时长不得超过 24 个月 【使用方法】 -本品口服用药 -因存在持续性骨丢失风险且该损伤可能不可逆，本品的用药时长不得超过 24 个月。 -尽量在每日同一时间服用，可随餐或空腹服用。 -建议在月经来潮后尽快开始服药，最迟不超过月经来潮后 7 天。 【服用过量处理】 雌激素联合孕激素过量可能导致恶心、呕吐、乳房胀痛、腹痛、嗜睡、疲劳和撤退性出血。 若发生药物过量，建议采取支持性治疗。目前尚不清楚血液透析对本品、雌二醇或炔诺酮的清除量。 【漏服处理】 若漏服，应在当日尽快补服，次日恢复常规时间服药。 【不良反应】 -子宫肌瘤相关月经过多患者： 最常见不良反应（发生率≥3%）为血管舒缩症状、子宫出血、脱发、性欲减退。 - 子宫内膜异位症相关中至重度疼痛患者： 最常见不良反应（发生率≥3%）为头痛、血管舒缩症状、情绪障碍、异常子宫出血、恶心、牙痛、背痛、性欲望和性唤起降低、关节痛、疲劳、头晕。 【注意事项】 -血栓栓塞性疾病和血管事件： 若发生动脉 / 静脉血栓形成、心血管或脑血管事件，立即停用本品。若出现突发的不明原因部分 / 完全视力丧失、眼球突出、复视、视乳头水肿或视网膜血管病变，立即停用本品并检查是否发生视网膜静脉血栓。 - 骨流失： 骨矿物质密度（BMD）的降低可能无法完全逆转。建议对所有女性进行基线骨矿物质密度评估；对于子宫肌瘤相关月经过多的女性，建议定期进行骨矿物质密度评估；对于子宫内膜异位症相关中至重度疼痛的女性，建议每年进行一次骨矿物质密度评估。对于存在其他骨丢失风险因素的女性，需权衡治疗的获益与风险。 - 自杀意念和情绪障碍（包括抑郁症）： 建议患者若出现新发或加重的抑郁、焦虑或其他情绪改变，及时就医。 - 肝功能损害和转氨酶升高： 告知患者肝功能损伤的相关症状和体征。 - 血压升高： 禁用于无法控制的高血压女性；对于血压控制良好的高血压女性，需持续监测血压，若血压显著升高，停用本品。 - 月经出血模式改变与妊娠识别能力下降： 建议女性在本品治疗期间及停用后 1 周内采用非激素类避孕方式。本品可能改变月经出血模式，导致妊娠识别延迟。若怀疑妊娠，需进行妊娠检测；若确诊妊娠，立即停用本品。 - 早期妊娠流产风险： 本品可能导致早期妊娠流产，建议女性采取有效的非激素类避孕措施。 - 子宫肌瘤脱出或排出： 建议患者若出现严重子宫出血，及时就医。 - 过敏反应： 若发生过敏反应，立即停用本品。 【禁忌】 本品禁用于以下患者： -存在动脉、静脉血栓形成或血栓栓塞性疾病高风险者。 -孕妇。 -确诊骨质疏松症者。 -当前患有或有乳腺癌及其他激素敏感性恶性肿瘤病史者。 -确诊肝功能损害或肝脏疾病者。 -不明原因的子宫异常出血者。 -已知对本品任一成份过敏者。 【特殊人群】 -妊娠： 本品禁用于妊娠女性。 - 哺乳期： 目前尚无关于本品或其代谢产物对母乳喂养婴儿的影响，或对乳汁分泌的影响的数据。 - 育龄女性： 基于动物数据及其作用机制，妊娠女性使用本品可能导致早期妊娠流产。建议育龄女性在治疗期间及末次服药后至少 1 周内，采用有效的非激素类避孕方式，避免本品与激素类避孕药合用。 - 儿科用药： 尚未确立本品在儿科患者中的安全性和有效性。 - 肝功能损伤： 本品禁用于肝功能损伤或肝脏疾病的女性。 【药物相互作用】 -避免本品与口服 P - 糖蛋白抑制剂合用： 若无法避免合并使用口服 P - 糖蛋白抑制剂，需在服用该抑制剂前至少 6 小时服用本品 -避免本品与 P - 糖蛋白和强效 CYP3A 诱导剂复方制剂合用，否则可能降低本品各成份的暴露量。 【药理作用】 本品为瑞卢戈利、雌二醇（E2）和醋酸炔诺酮（NETA）的复方制剂。 瑞卢戈利为非肽类 GnRH 受体拮抗剂，可竞争性结合垂体 GnRH 受体，从而减少黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）的释放，导致卵巢性激素雌二醇和孕酮的血清浓度降低，进而减少子宫肌瘤相关出血和子宫内膜异位症相关疼痛。 雌二醇通过与雌激素应答组织中表达的核受体结合发挥作用，作为本品的组分，外源性雌二醇的添加可减轻因瑞卢戈利单药导致的循环雌激素浓度降低而引发的骨吸收增加及由此产生的骨丢失。 醋酸炔诺酮等孕激素通过与孕激素应答组织中表达的核受体结合发挥作用，作为本品的组分，醋酸炔诺酮可保护子宫免受无对抗雌激素的潜在不良子宫内膜影响。 【贮藏】 在15℃至 30℃温度（59℉至 86℉）保存。