帕利珠单抗,帕利佐单抗,palivizumab,Synagis

【品牌】

MedImmune, LLC.

【生产厂商】

MedImmune, LLC.

【商品详情】

【适应症】 本品是一种呼吸道合胞病毒（RSV）F 蛋白抑制剂单克隆抗体，适用于预防儿科患者因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的严重下呼吸道疾病，适用人群包括： -有早产史（胎龄≤35 周），且在 RSV 流行季开始时年龄≤6 个月的患儿； -患有支气管肺发育不良（BPD），且在既往 6 个月内需要药物治疗，同时在 RSV 流行季开始时年龄≤24 个月的患儿； -患有血流动力学显著异常的先天性心脏病（CHD），且在 RSV 流行季开始时年龄≤24 个月的患儿。 使用限制： 本品用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV ）感染的安全性和有效性尚未确立。 【推荐剂量】 剂量：15 mg/kg 体重，肌内注射给药。呼吸道合胞病毒（RSV）流行季开始前注射首剂，随后在整个 RSV 流行季期间每月给药一次。 接受心肺转流术的儿童，应在术后尽快追加一剂 Synagis（即使距离上一次给药不足 1 个月）。此后，仍按计划每月给药一次。 【不良反应】 最常见不良反应（≥10%，且较安慰剂组至少高 1%）为：发热和皮疹。 【使用方法】 -本品肌内注射给药，优选大腿前外侧部位；因存在损伤坐骨神经的风险，不常规使用臀肌作为注射部位。 -请勿稀释本品。 -请勿摇晃或剧烈振荡药瓶 -抽取药物后不得再次刺入药瓶；未用完部分应丢弃。每瓶仅用于单次给药。 -使用无菌一次性注射器及针头；严禁重复使用注射器和针头。 【服用过量处理】 在本品的临床研究及上市后应用中，已有剂量高达 85mg/kg的过量用药报告，部分病例出现不良反应。 若发生药物过量，建议监测患者是否出现不良反应的体征或症状，并给予适当的对症治疗。 【注意事项】 -已有报告显示，使用本品后可出现过敏反应及过敏性休克（包括致死病例），以及其他严重急性超敏反应。若发生此类反应，应永久停用本品并给予对症药物治疗。 -与所有肌内注射制剂相同，血小板减少症或任何凝血功能障碍患儿应慎用本品。 -本品可能会干扰基于免疫学的 RSV 诊断检测，例如部分基于抗原检测的试验。 【禁忌】 -既往对 Synagis（帕利珠单抗）存在严重超敏反应者，禁用本品。 【特殊人群】 -孕妇： 本品不适用于育龄女性。 -哺乳期： 本品不适用于育龄女性。 - 儿科患者： 在开始给药时年龄大于 24 个月的儿童中，安全性和有效性尚未确立 【药物相互作用】 未开展正式的药物相互作用研究。 【药理作用】 本品是具有抗呼吸道合胞病毒（RSV）活性的重组人源化单克隆抗体。 【贮藏】 -本品应置于原包装内，在 2℃～8℃（36℉～46℉）条件下储存。 -不可冷冻。 -超过有效期禁止使用。