普乐司兰钠注射液,瑞达普,Plozasiran,Redemplo（美版）

【品牌】

Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.

【生产厂商】

Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.

【商品详情】

【适应症】 在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。 【推荐剂量】 本品推荐剂量为25mg，皮下注射，每3个月给药1次。 【不良反应】 常见不良反应（发生率≥10%且比安慰剂组高5%以上的不良反应 ）： 高血糖、头痛、恶心和注射部位反应 【使用方法】 -皮下注射。 -在使用本品期间，患者应坚持低脂饮食（每日脂肪摄入量≤20克）。 -本品皮下注射部位包括大腿前部和腹部，如由医疗保健人员或护理人员给药时也可 在上臂外侧区域进行注射。 -请勿注射本品至皮肤受损（触痛、青肿、发红、发硬或割伤）的区域。请勿注射至 有瘢痕或妊娠纹的区域。 -使用单剂量预充式注射器给药，每剂含25 mg本品。每支预充式注射器均仅供一次 性使用。 -给药前应目视检查本品预充式注射器。本品为无色至黄色的澄明液体。如果溶液混 浊、含有颗粒物或变色，则不应使用。 -注射前等待30分钟，使本品恢复到室温。请勿尝试使用热水或微波炉等热源来加 热预充式注射器。 【功效】 国内临床试验中，本品组患者甘油三酯（mg/dL）在第 10 个月时较基线降低 85.69%， 而安慰剂组较基线水平增加38.84 %， 详见下表： 【服用过量处理】 在I期临床试验（首次人体试验和全面QT/QTc临床药理学试验）中按照设计给予 健康受试者单次最高100 mg（临床推荐剂量的4倍）的剂量给药，均未发现相关安全 性问题。 尚无已知的用药过量的特定解毒剂治疗。如果发生用药过量的情况，根据需要对患 者进行对症治疗及采取必要的支持性措施。 【漏服处理】 如果遗漏使用本品，应尽快恢复用药。此后从最近一次恢复用药开始，每3个月用药一次。 【注意事项】 -在使用本品期间，患者应坚持低脂饮食（每日脂肪摄入量≤20 克）。 -注射前等待 30 分钟，使本品恢复到室温。请勿尝试使用热水或微波炉等热源来加 热预充式注射器。 【禁忌】 无。 【特殊人群】 -肝功能损害 建议轻度肝功能损害患者无需调整剂量。本品在中度肝功能损 害患者中的数据有限，尚无本品在重度肝功能损害患者中的数据。 - 肾功能损害 建议轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。尚无本品在重 度肾功能损害或终末期肾脏疾病患者中的数据。 -老年用药 在老年患者（年龄 ≥ 65 岁）和年轻成人患者之间未观察到本品安全性或有 效性的总体差异。 -儿童用药 尚未确定在18岁以下的FCS儿童患者中的安全性和有效性。 - 孕妇及哺乳期妇女用药 本品尚无孕妇及哺乳期妇女中的用药数据。本品尚未在孕妇群体中进行前瞻性研究， 以评价其是否与重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结局相关的药物风险。 【药物相互作用】 - 尚未对本品进行临床药物间相互作用研究。 体外研究表明，在临床相关浓度下普乐司兰不是CYP450酶或转运蛋白的底物、抑 制剂或诱导剂。预计普乐司兰不会通过CYP450或药物转运蛋白的相关机制引起药物相 互作用或受到药物相互作用的影响。 【药理作用】 本品是一种肝细胞靶向的合成双链N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联小干扰核 糖核酸（siRNA），通过RNA干扰机制选择性降解APOC3基因的mRNA水平，从而 降低肝脏和血清APOC3蛋白水平，增加血清甘油三酯的清除。 【贮藏】 -2～8℃保存和运输。在原纸盒包装中保存。 -请勿冷冻。 -请将本品放在儿童不能接触的地方。 -使用时：如果需要，本品可在不超过25℃下在原纸盒包装中保存最多30天，且不 得超出有效期，并不可再返回冷藏（2～8℃）保存。 【有效期】 24个月 【产地】 美国