瑞米布替尼,瑞布替尼,瑞普多,remibrutinib,RHAPSIDO（美版）

【品牌】

Novartis Pharmaceuticals Corporation

【生产厂商】

Novartis Pharmaceuticals Corporation

【商品详情】

【适应症】 本品是一种激酶抑制剂，用于治疗H1抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人患者。 使用限制： 不适用于其他类型的荨麻疹的治疗。 【推荐剂量】 每次25mg，每日2次，口服，随餐或空腹均可。 【不良反应】 最常见的不良反应（＞3%）：鼻咽炎、出血、头痛、恶心和腹痛。 【使用方法】 -本品口服用药。 -随餐或空腹均可。 -整片吞服，切勿掰开、压碎或咀嚼。 -手术前或术后，均需暂停服用本品3至7天。 【推荐剂量】 每次25mg，每日2次，口服，随餐或空腹均可。 【剂量调整】 无 【服用过量处理】 若发生服用过量，请及时就医。 【漏服处理】 如果漏服一剂，请直接跳过漏服剂量，按照用药计划服用下一剂即可，切勿服用双倍剂量用于弥补漏服剂量。 【注意事项】 -出血风险： 监测患者出血的体征和症状。若观察到出血，或在手术前后，均需应暂停本品治疗。本品与抗血栓药物联用可能会进一步增加出血风险。 - 减毒活体疫苗： 接受本品治疗的患者应避免接种活体疫苗或减毒活疫苗。 【禁忌】 无 【特殊人群】 -轻度、中度或重度肝功能不全患者： 应避免使用本品。 - 妊娠 ： 目前关于妊娠期使用本品的可用数据，不足以评估该药物相关的重大出生缺陷、流产或其他母婴不良结局风险。 - 哺乳期 ： 目前尚无关于本品是否分泌于人类或动物乳汁中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。 - 儿科用药： 尚未确定本品在儿科患者中的安全性和有效性。 -老年用药： 在本品治疗 CSU 的临床试验中，接受治疗的患者总数中，有 53 例（8.7%）年龄在 65-85 岁之间，无 85 岁以上患者。未观察到老年患者与年轻成年患者在安全性和 / 或有效性方面存在差异。 【药物相互作用】 -强效或中效 CYP3A4 抑制剂： 应避免与本品联用。 - 强效或中效 CYP3A4 诱导剂： 应避免与本品联用。 - P - 糖蛋白（P-gp）底物药物： 与本品联用时，P-gp底物药物暴露量会增加，其浓度的微小变化即可能导致严重不良反应，因此，二者联合用药时，应更频繁地监测患者不良反应。 - 抗血栓药物： 需权衡本品与抗血栓药物联用的风险和获益。 【药理作用】 本品是一种口服小分子激酶抑制剂，可抑制布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）。BTK 是一种在肥大细胞、嗜碱性粒细胞、B 细胞、巨噬细胞和血小板中表达的细胞内蛋白。BTK 通过 Fcε 受体 1（FcεR1）、Fcγ 受体（FcγR）和 B 细胞抗原受体（BCR）参与细胞内信号传导。本品还可抑制 BTK 相关激酶，包括 Tec 蛋白酪氨酸激酶（TEC）和 BMX 酪氨酸激酶非受体（BMX）。 本品可抑制肥大细胞和嗜碱性粒细胞的脱颗粒作用（包括组胺及其他促炎介质的释放），该过程由针对 FcεR1 或 IgE 的致病性 IgE 或 IgG 介导。 【贮藏】 -储存温度为 20℃-25℃（68℉-77℉），允许在 15℃-30℃（59℉-86℉）之间波动。 -应在原包装中储存，以防受潮。 【有效期】 24个月