乙琥胺软胶囊，Ethosuximid，Ethosuximid-neuraxpharm®

【品牌】

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

【生产厂商】

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

【商品详情】

【适应症】 本品是一种治疗癫痫发作的药物，适用于控制失神性（小发作）癫痫。 【推荐剂量】 一定要严格按照医嘱服用。如果不确定，请咨询你的医生。 通常的剂量为： 3～6 岁患者： 初始剂量为每日 1 粒胶囊（250 mg）。大多数儿科患者的最佳剂量为 20 mg/kg/ 日，该剂量可使平均血药浓度处于公认的治疗范围（40～100 mcg/mL）内。 后续给药方案可根据疗效及血药浓度测定结果调整。 6 岁及以上患者 ：每日 2 粒胶囊（500 mg）， 此后剂量必须根据患者反应个体化调整，剂量应小幅度递增。每 4～7 天每日剂量增加 250 mg，直至以最小不良反应达到癫痫控制。每日剂量超过 1500mg（分次服用）时，必须在医师严密监护下使用。 【不良反应】 -全身： 过敏反应。 -胃肠道系统： 胃肠道反应十分常见，包括食欲减退、胃部不适、恶心呕吐、痉挛、上腹部及腹部疼痛、体重下降及腹泻。另有牙龈增生、舌肿胀的报告。 - 血液系统： 与乙琥胺给药相关的血液系统并发症包括白细胞减少、粒细胞缺乏、全血细胞减少（伴或不伴骨髓抑制）及嗜酸性粒细胞增多。 - 神经系统： 乙琥胺治疗期间报告的神经与感觉反应包括嗜睡、头痛、头晕、欣快、呃逆、易怒、多动、倦怠、疲乏及共济失调。 与乙琥胺相关的精神或心理异常包括睡眠障碍、夜惊、注意力不集中及攻击性。这些反应在既往有精神异常的患者中尤为明显。 罕见偏执型精神病、性欲增强、抑郁加重并出现明确自杀意念的报告。 - 皮肤及粘膜组织： 乙琥胺给药后出现的皮肤表现包括荨麻疹、Stevens-Johnson 综合征、系统性红斑狼疮、瘙痒性红斑皮疹及多毛症。 - 视力异常： 近视。 - 泌尿生殖系统： 阴道出血、镜下血尿。 【使用方法】 -本品口服用药。 -随餐或饭后服用，用水送服。 【服用过量处理】 急性过量可出现恶心、呕吐及中枢神经系统（CNS）抑制，包括伴呼吸抑制的昏迷。 乙琥胺毒性与其血药浓度之间的关系尚未确立。 治疗应包括催吐（除非患者已出现或可能迅速出现意识迟钝、昏迷或惊厥）或洗胃、活性炭、导泻剂及一般支持治疗。 血液透析对乙琥胺过量可能有效。强制利尿与换血疗法无效。 【漏服处理】 如果忘记服用之前的剂量，无需补服，切勿服用双倍剂量，继续按用药计划服用下一剂即可。 【注意事项】 -血液异常： 据报道，使用乙琥胺可能与血液异常相关，其中部分病例可致死；因此，应定期进行血常规检查。若出现感染症状和 / 或体征（如咽痛、发热），应立即检查血常规。 - 对肝脏与肾脏的影响： 乙琥胺可导致动物肝脏出现形态学及功能性改变。 已有本品使用后出现肝、肾功能检查异常的报道。 已知患有肝、肾疾病的患者应极度慎用乙琥胺。 建议所有用药患者定期进行尿液分析及肝功能检查 - 系统性红斑狼疮： 据报道，使用乙琥胺可出现系统性红斑狼疮病例，医师应警惕此种可能性。 - 自杀行为与自杀意念： 包括本品在内的抗癫痫药物（AEDs），无论用于何种适应症，都会增加患者出现自杀想法或行为的风险。 对于接受任何抗癫痫药物治疗的患者，无论治疗何种适应症，均应监测其是否出现或加重抑郁、自杀想法或行为，以及情绪或行为的任何异常改变。 【禁忌】 对琥珀酰亚胺类药物有过敏史的患者，禁用乙琥胺。 【特殊人群】 -怀孕： 乙琥胺可通过胎盘屏障。 有报告表明，癫痫女性患者使用抗惊厥药物与其子代出生缺陷发生率升高存在相关性目前尚无已知的婴儿畸形可归因于乙琥胺治疗。然而，接受癫痫药物治疗的患者所生婴儿（抗癫痫药物）通常有更高的畸形风险。最常见的畸形包括唇裂、心血管畸形和神经管缺损（开放性脊柱裂）。在同时接受多种抗癫痫药物治疗的患者中，这种风险更为高。因此，怀孕期间应避免联合治疗。 - 哺乳期： 乙琥胺会进入母乳，可能导致哺乳婴儿出现镇静、吸吮和易怒。因此，在使用乙琥胺治疗期间应停止母乳喂养。 - 儿科用药： 本品用于3岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确立。 【药物相互作用】 在同时服用卡马西平（治疗癫痫发作的有效成分）的患者中，乙琥胺（该制剂的活性成分）的血浆清除率（排泄率）可能会提高。 服用丙戊酸（治疗癫痫发作的有效成分）患者中，血液中乙琥胺浓度可能升高。 不能排除中枢抑制药物和乙琥胺在镇静（镇静和催眠）效果上相互强化的可能性。 还有哪些药物会受到乙琥胺的影响？ 乙琥胺作为制剂的活性成分，通常不会改变血液中其他癫痫发作药物（如普米酮、苯巴比妥、苯妥英）的浓度。然而，在某些情况下，血液中苯妥英浓度可能会升高。 酒精服用 酒精会改变和增强乙琥胺的作用。 在使用乙琥胺治疗期间，切勿饮用任何酒精饮料或食物！ 【药理作用】 乙琥胺可抑制失神性（小发作）癫痫中常见的、与意识丧失相关的阵发性 3 次 / 秒棘慢波活动。 通过抑制运动皮质并提高中枢神经系统对惊厥刺激的阈值，可减少癫痫样发作的频率。 【贮藏】 在20ºC-25ºC温度下保存；允许温度波动范围为 15～30 °C。 密封保存、切勿冷冻且避光保存。