依西酸喷他脒冻干粉吸入剂,戊烷脒,pentamidine isethionate,NebuPent

【品牌】

FRESENIUS KABI USA LLC.

【生产厂商】

FRESENIUS KABI USA LLC.

【商品详情】

【适应症】 本品用于高危HIV 感染者预防耶氏肺孢子菌肺炎（PJP），高危人群需满足以下任一或全部标准： -有 1 次及以上 PJP 发病史； -外周血 CD4+T 淋巴细胞计数≤200/mm³ -非HIV感染的免疫抑制人群，如肿瘤患者、器官移植、以及其他接受免疫抑制治疗的患者中。 【推荐剂量】 成人预防 PJP：300mg，每 4 周 1 次，经 Respirgard® II 雾化器吸入。 给药至雾化室药液耗尽（约 30~45 分钟）。 气源参数：40~50 磅 / 平方英寸（PSI）压缩空气 / 氧气，流量5~7 升 / 分钟； 或用 40~50PSI 空气压缩机，流量调至 5~7 升 / 分钟，或压力调至 22~25PSI。 【不良反应】 发生率 1%~5%的不良反应： -全身：盗汗 -胃肠道：腹泻、恶心 -血液：贫血 -感染：支气管炎、单纯疱疹、带状疱疹、流感样症状、口腔念珠菌病、咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染 -神经系统：头痛 -呼吸系统：胸痛、咳嗽、喘息 -特殊感觉：异味感、 【使用方法】 -仅供口腔吸入使用。 -本品溶液不得与其他药物混合。 -不得用 Respirgard® II 雾化器同时给予支气管扩张剂。 -NebuPent仅可用美国药典标准注射用无菌水溶解，禁用生理盐水（会导致药物沉淀） -1 瓶（300mg）用6mL 注射用无菌水溶解，将复溶后全部药液转入 Respirgard® II 雾化器储液罐中给药。 -建议现配现用。复溶后室温、避光保存，原瓶中可稳定48 小时。 【服用过量处理】 尚无本品吸入过量的报告，过量症状与体征未知。 严重过量导致全身药物浓度接近静脉给药水平时，可能出现与静脉给药类似的严重全身毒性。 临床药理数据显示：需达到推荐剂量 40 倍，全身浓度才接近单次静脉 4mg/kg 剂量。 【漏服处理】 无 【注意事项】 - 肺部反应： 吸入本品可能诱发支气管痉挛或咳嗽，吸烟或哮喘史患者更易发生。临床试验中，300mg 剂量组咳嗽发生率 38%、支气管痉挛 15%，因上述反应中断 / 终止给药者 < 1%。多数患者可通过吸入支气管扩张剂控制，仅 1% 患者因咳嗽 / 痉挛退出研究。 建议：有支气管痉挛 / 咳嗽史者，每次给药前先吸入支气管扩张剂。 - 一般注意事项 长期吸入后喷他脒体内蓄积程度与后果未知，需严密监测全身严重不良反应（与静脉给药一致）： 低血压、低血糖、高血糖、低钙血症、贫血、血小板减少、白细胞减少、肝肾功能异常、室性心动过速、胰腺炎、史蒂文斯 - 约翰逊综合征、高钾血症、心电图 ST 段异常。 肺外耶氏肺孢子菌感染偶有报道，多数有 PJP 病史；出现不明原因症状时需排查肺外感染。 吸入本品后有急性胰腺炎病例报告，出现胰腺炎症状 / 体征时立即停药。 【禁忌】 对吸入或注射用依西酸喷他脒有过敏休克史者禁用。 【特殊人群】 -孕妇： 无本品在孕妇中充分且对照良好的研究。吸入给药是否通过胎盘达到临床有效浓度未知。仅在获益大于胎儿风险时，孕妇方可使用。 - 哺乳期： 本品是否经人乳排泄未知。 因可能对乳儿产生严重不良反应，需权衡药物对母亲的重要性，选择停止哺乳或停药。除非获益大于未知风险，否则哺乳期妇女禁用。 - 儿童用药： 本品在儿童（出生至 16 岁）中的安全性与有效性尚未确立。 【药物相互作用】 本品相互作用研究尚未开展。 【药理作用】 研究显示，依西酸喷他脒通过抑制 DNA、RNA、磷脂及蛋白质合成，干扰微生物的核酸代谢，但其完整作用机制尚未完全阐明。 【贮藏】 -未复溶产品：20~25℃（68~77℉） 保存。 -避光保存。